| 查看: 1446 | 回复: 6 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
紫竹林521铁杆木虫 (正式写手)
|
[交流]
奥贝胆酸（OCA）FDA审批提前 已有5人参与
|
||
|
2015年8月31日讯 --去年8月，全球医药市场预测机构evaluatePharma发布《全球生物制药后期管线重磅药物TOP 15》榜单，有多个制药巨头的在研药物均成功上榜，其中百时美施贵宝和默沙东凭借各自的PD-1免疫疗法Opdivo和Keytruda分别夺得状元和榜眼，而夺得探花的药物obeticholic acid （OCA，一种鹅脱氧胆酸衍生物）竟然来自于一家名不见经传的美国小生物制药公司——Intercept Pharmaceuticals。在这份榜单中，evaluatePharma预测，OCA在2020年的销售额将高达30亿美元。 OCA是Intercept开发的一款创新药物法尼酯X受体（FXR）激动剂，这是一种人类胆汁酸模拟物，目前正开发用于原发性胆汁性肝硬化（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝脏疾病和肠道疾病的治疗。 近日，OCA在美国监管方面传来喜讯，FDA已受理OCA治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的新药申请（NDA）并授予优先审查资格。此前，FDA已授予OCA快车道地位。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年2月29日。目前，OCA正开发用于对熊去氧胆酸（UDCA）治疗反应不足或无法耐受的PBC患者，UDCA是目前唯一获FDA批准治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的药物。如果获批，OCA将为PBC患者提供一种极其重要的治疗选择。 优先审查（PR）是FDA的一个新药审查通道，旨在加速开发及审查治疗严重的或危及生命的疾病的新药，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。获得优先审查资格（PRD）的药物，FDA将给予加速审查并在6个月完成审查，而不是标准的10个月。 原发性胆汁性肝硬化（PBC）是一种罕见的肝脏疾病，主要是因胆管（功能为将胆汁运出肝脏）遭到自身免疫性破坏，导致胆汁淤积。PBC主要是一种女性疾病，在40岁以上女性群体中的发病率约为千分之一。在美国，PBC是导致女性肝脏移植的首要病因。在欧洲，PBC约占胆汁郁积性疾病所致肝移植病例的一半左右，约占所有肝移植病例的6%。 Intercept是一家美国生物制药公司，专注于开发和商业化创新疗法，用于慢性肝脏疾病的治疗。该公司的先导候选药物OCA是一种法尼酯X受体（FXR）激动剂，目前正开发用于多种慢性肝脏疾病的治疗，包括原发性胆汁性肝硬化（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、原发性硬化性胆管炎（PSC）、胆道闭锁。此前，FDA已授予OCA治疗伴有肝纤维化的NASH的突破性药物资格、治疗PBC的快车道地位、治疗PBC和PSC的孤儿药地位。Intercept拥有OCA在日本、中国、韩国以外地区的全球权力；在日中韩地区，Intercept已将OCA授权给了日本住友制药。 |
回复此楼» 猜你喜欢
原研制剂、仿制药：杂质对照品在药品生产中的应用
已经有0人回复
-
标准品在生产过程中的重要性和应用实例
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有141人回复
-
吡哆素杂质
已经有0人回复
-
双盐酸替洛隆🚀 高纯稳定・图谱完整 抗病毒药研发一步到位
已经有0人回复
-
奥玛环素杂质
已经有0人回复
-
氨苄西林杂质
已经有0人回复
-
西他沙星杂质
已经有0人回复
-
塞普替尼杂质
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
3楼2015-09-02 09:18:14
liuhaizhu
金虫 (小有名气)
- 应助: 12 (小学生)
- 金币: 2354.5
- 散金: 14
- 红花: 1
- 帖子: 175
- 在线: 73.4小时
- 虫号: 634873
- 注册: 2008-10-24
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
5楼2015-09-02 15:41:47
6楼2015-09-02 23:44:29
7楼2016-07-14 16:29:03
50