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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 请教关于批号 混批 以及零头的问题
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柚子夫斯基

银虫 (小有名气)

[求助] 请教关于批号 混批 以及零头的问题 已有2人参与

小弟刚入门，现在有几个问题不理解 向各位请教：
背景介绍：我现在刚开始做的一个原料药动态核查的项目，工艺过程大概是这样的，投起始物料，经过一步反应得到粗品，粗品经过重结晶纯化得到最终产品
1，GMP中原料药附录中所说的批次划分原则“（一）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
（二）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。”这个连续生产和间歇生产到底是什么意思啊？比较笨，能不能给
我分别举个例子。以我现在做的这个原料药为例，我做3个8公斤应该有3个批号对不对？
2，第二个就是在实际生产中，我能不能将两次做出来的符合中控指标的粗品用于下一步的重结晶纯化，相当于最后就得到一批最终产品。GMP中有这么一句话“将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。” 这样做应该是不违反GMP的吧？需要写混合批记录吗？
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1楼 2015-08-20 16:39:47
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y65256800

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
柚子夫斯基: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2015-08-21 08:05:33
1、连续生产和间歇生产 一般来说是相对的，通常是中间间隔时间不长（可以在清洁有效期内，看自己公司的文件规定），没有生产其他品种的可以认为是连续生产，反之则为间隔生产
2、可以把两个或者多个(数量要确定)符合中控指标的粗品用于精制纯化，在工艺描述的时候就要写清楚，批生产记录可以不用单独做混合记录
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非专业者…………
2楼2015-08-20 17:15:48
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熊厚平

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

1、连续生产是比较常用的一种规模化生产方法，批号采用流水号，能够在保持在清洁有效期内，连续不断生产；而间歇生产是由于产量等其他原因， 不能连续生产，导致每次或多次生产前后都需要重新安排清洗。
2、多批次中间产品混合用于精制纯化，应在精制工艺中有所描述，且遵循先进先出原则，不能随便几批的混合。
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3楼2016-03-11 09:54:37
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