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【内容转自药渡网】基底细胞癌患者的福音！诺华的Odomzo获FDA上市批准
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【内容转自药渡网】 2015年7月24日，美国FDA批准了Sonidegib（商品名Odomzo，研发代码LDE225）。该药由诺华研发，它用于治疗晚期局部基底细胞癌患者。包括经过手术和放疗后复发的，以及那些无法进行手术和放疗的患者。该药物早于今年6月30日获瑞士批准，并于6月25日获得欧盟CHMP建议批准的积极意见。 基底细胞癌（BCC）的患病率大约占了非黑色素瘤皮肤癌的80%。如果这种疾病到达晚期，它能够对患者的外形造成极其严重的损毁，并危及生命。此外，BCC的发生率每年上升大约10%。 Sonidegib是一种SMO受体拮抗剂，它通过抑制Hedgehog途径，从而阻止或减少癌变的发展。它是美国FDA继Roche的Vismodegib（Erivedge）之后批准的第二个BCC药物。目前仅有两个治疗基底细胞癌的药物上市。2013年Vismodegib的全球销售额达8400万美金。2014年高达1.41亿美金，增长了68%。 在一个随机、双盲的多中心临床试验里，66名局部BCC患者日服200毫克的Sonidegib，另外128名患者日服800毫克的Sonidegib。200毫克的Sonidegib治疗组取得58%的应答率，且大约半数持续6个月以上。最常见副作用包括肌肉痉挛、脱发、味觉障碍、恶心、肌肉骨骼痛、腹泻、体重和食欲下降等。高剂量组（800毫克）的应答率和低剂量组相仿，但不良事件的发生率升高。孕妇服用此药可能导致胎儿生殖缺陷甚至死亡。 |
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