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恩度临床有什么进展（期待精彩讨论）！
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【声明】下面部分内容来自网络转载，不代表本人观点，也不代表小木虫观点。 另外，我认为一个新产品必须接受公众的质询，而不是生产商自己说什么，就是什么！ ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ 经过几天有限的讨论，战友们对国产一类抗癌新药“恩度”（重组人血管内皮抑制素）的横空出世，有赞扬、有质疑、有观望，已然显示出了多样性的看法；尤其是在国外同类产品纷纷退出或中止开发的背景下，“恩度”的高调出场无疑更加引人注目。且值此药学行业调整变化的时期，多数企业仍困顿于仿改之际。“我国自主研制的一类抗癌新药恩度上市”这样一则话题，无疑是在漩涡中投入的另一块巨石。——而这块巨石的影响，是使漩涡更激荡，还是一颗导流的“定海神针”，抑或是其他？也许对“恩度”关注的意义，已经超过了一个具体的抗癌药本身。 从全反式维甲酸，到三氧化二砷；世界的眼光从怀疑，到肯定。中国的抗癌药物研发已然取得了两次具有戏剧性的成就。而颇具争议的“恩度”是否可能成为精彩的第三幕呢？——我们新药版特将此话题置顶讨论，希望在这个国内制药从业人员的荟集地，我们能看到更多的专业讨论，更深刻的思考，甚或从中得到促进行业发展的启示。 ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ 1996 年年底 EntrMed从哈佛医学院儿童医院获得了Endostatin 的全球范围权利后进行了长达7，8 年的开发，确因为无法证明其临床抗肿瘤效果的显著性而不得不放弃对Endo和Angio 的开发， 使其在纳斯达克的股票一跌千丈。我们两年前曾经考虑并购EntrMed, 终于因为一次机会的丧失而没有谈成。现在该公司已经完全转向小分子抗血管生成剂的研究。有意思的是该品种在国外无法证明其临床效果，而国内的研究表明 “ 能够显著延长肿瘤患者的生存时间” ， 莫非是中国人的肿瘤和西方人的肿瘤不同？ ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ 这就是贾何朋写的那篇登载在自然生物技术上的文章，‘中国为试验性药物独辟蹊径’ 。 非常不错的一篇文章，只是那个‘癌症--中国草药创造魔力’的题图有些讽刺意味。值得一读。 Why such success? Is it a pure coincidence? Or has China something to offer that other countries don’t have? （在USA，EU都失败的东西）为什么在中国成功呢？纯属巧合吗？还是中国提供了其他国家不曾提供的便利呢？One reason why experimental therapies have reached the market in China, but languished in the West, is cultural.in the United States, treatments, such as gene therapy, have been stigmatized by highly publicized failures like the death of Jesse Gelsinger during a trial at the University of Pennsylvania; this stigma does not exist in China. 原因一：文化。Jesse Gelsinger Case对于美国人接受生物疗法心理上存在阴影。 Jesse Gelsinger Case：一个基因治疗失败的案例，Jesse Gelsinger，18岁，男性，患有轻度鸟氨酸转移酶缺乏症（OTC），该症是由于代谢紊乱影响到氨的降解，但利用药物治疗和低蛋白饮食可使疾病得到控制。1999年9月，Gelsinger自愿参加针对OTC缺乏症的基因治疗的I期临床试验。结果对病毒载体产生严重免疫反应，后死于多器官功能衰竭。美国宾州大学人类基因治疗研究所进行的这项临床试验，是研究对患有致命的OTC缺乏症的婴儿的基因治疗方法。而这一I期临床试验对Gelsinger并没有预期的利益。 Another possible key factor for success is the ability of Chinese firms to easily recruit patients. 原因二：中国容易招募到病人。 “All three cases are a result of the heavy, even desperate, government investments,” Medgenn receives most of the RMB100 ($12.4) million research funding from various levels of government in the coastal province Shandong, one of the richest in China. Similarly, （深圳）Sibiono receives nearly all of its RMB80 ($9.6) million research funding from government bodies, public foundations and major universities. （不知道是不是）原因三：政府从纳税人手里凑了一大笔钱，总不能打水漂吧？（是原文的最后一段，我觉得是原因三） Are the successes of these Chinese companies likely to make the country more attractive to US firms？ 既然中国的生物药物公司取得这么多成功（2003年3月深圳的Sibiono，2005年9月烟台的Medgenn Co.，2005年11月上海的Sunway都有新药上市），是否会吸引美国的公司到中国来呢？ US companies, however, would still not necessarily opt for the Chinese approval system. For example, Introgen intends to sell its gene therapy products throughout the world, but the company has no intention of moving its testing to China or anywhere else to speed development. “We’re very focused on creating the global standard for this new class of products, and that’s going to be defined in the US and in Europe” 结论是：（尽管中国对生物药容易上市）旦人家不会选择在中国上市的。人家关注的是符合US，EU框价下的新药上市标准（全球标准）。 补充一点： Intellectual property (IP) could be a factor limiting export of the technology to the US market 另外谈到今后出口，可能引起知识产权的纠纷 |
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