应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 公司没有注射剂产品，怎样才能进行GMP认证
111/2返回列表12下一页
查看: 2003  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

huageng7

银虫 (小有名气)

[求助] 公司没有注射剂产品，怎样才能进行GMP认证 已有5人参与

公司没有注射剂产品，怎样才能进行GMP认证

各位老师好：
       我们公司已建成小容量注射剂生产线，但没有注射剂品种（原因是研发注射剂的项目有瓶颈，无法申报，要重新上项目，拖的时间太长），如果要申报要具备什么条件啊？
1、买一个注射剂品种，可以进行GMP认证吗？
2、是不是一定要有一种新药（1类新药）？
是否还有其他要求？请高手指点，万分感激！
回复此楼

» 猜你喜欢
你我相遇，今生有缘！
1楼 2015-08-06 15:57:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

yw6538

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、买一个注射剂品种，可以进行GMP认证吗？   肯定可以进行GMP认证
2、是不是一定要有一种新药（1类新药）？     不需要一类新药，六类仿制都可以的，把六类仿制在准备GMP认证的车间进行中试生产放大，然后申报注册进行现场核查，核查完了等国家局批文，批文下来了就可以进行GMP认证了。
赞一下(2人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

huageng7
4楼2015-08-06 16:33:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hqf19851112

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
车间的GMP认：
1.制剂车间是按剂型进行GMP认证。一个新的生产线，必须要有品种（即生产批件）才能申请GMP认证。
2.原料药车间是按品种进行GMP认证。即没一个品种GMP认证一次。
3.其他。如头孢类、青霉素类等需要单独的生产线（车间）。
产品的申报：
注册申报的过程为：新车间---->增加生产范围（生产许可证变更）---->品种申报（拿到批件）---->申请GMP认证（获得许可）---->生产上市
你提到的情况：
1.贵公司新的注射剂生产线，因为没有品种，所以现在肯定是不能GMP认证。不管是1类、6类、技术转让（买的）的品种，只要有品种就可以进行申请GMP认证。
2.贵公司申报的产品，生产线目前没进行GMP认证，这不影响产品本身的申报。生产许可证的变更一般在省局备案，这个比较简单，有生产线就行。（生产许可证和GMP证是两码事）
请仔细体会产品注册申报的流程！
赞一下(2人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

huageng7
9楼2015-08-07 14:29:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小笨虫5188

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
申报品种不需要是必须通过GMP 的车间，只要是现场核查的时候车间能够满足GMP相关要求就可以。
赞一下(1人) 回复此楼
共同努力
3楼2015-08-06 16:29:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
貌似注射剂GMP认证也只是因为严格条件不一样吧，既然你们有研发的品种（兴许可以用），认证能满足注射剂相应要求，应该可以申请吧，不然没有品种无法认证，没有证无法申报，这不是个死循环？建议跟药监局沟通沟通就全明白了。
赞一下 回复此楼
2楼2015-08-06 16:13:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huageng7

银虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by yw6538 at 2015-08-06 16:33:17
1、买一个注射剂品种，可以进行GMP认证吗？   肯定可以进行GMP认证
2、是不是一定要有一种新药（1类新药）？     不需要一类新药，六类仿制都可以的，把六类仿制在准备GMP认证的车间进行中试生产放大，然后申报注册 ...

先谢谢老师。
      还有2个问题：
1、没有进行GMP认证的车间也可以申报注册进行现场核查吗？
2、该品种批文下来了，才能申请进行GMP认证吗？还是可以同步进行吗？
谢谢
赞一下 回复此楼
你我相遇，今生有缘！
5楼2015-08-07 10:37:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huageng7

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2015-08-06 16:13:37
貌似注射剂GMP认证也只是因为严格条件不一样吧，既然你们有研发的品种（兴许可以用），认证能满足注射剂相应要求，应该可以申请吧，不然没有品种无法认证，没有证无法申报，这不是个死循环？建议跟药监局沟通沟通就 ...

您这样一说，还真像是死循环，有没有什么好的建议，谢谢
赞一下 回复此楼
你我相遇，今生有缘！
6楼2015-08-07 10:41:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huageng7

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 小笨虫5188 at 2015-08-06 16:29:47
申报品种不需要是必须通过GMP 的车间，只要是现场核查的时候车间能够满足GMP相关要求就可以。

疑问：“车间能够满足GMP相关要求就可以”，拿什么证明车间满足GMP要求啊？
赞一下 回复此楼
你我相遇，今生有缘！
7楼2015-08-07 10:44:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小强110

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
7楼: Originally posted by huageng7 at 2015-08-07 10:44:21
疑问：“车间能够满足GMP相关要求就可以”，拿什么证明车间满足GMP要求啊？...

根据GMP对车间的要求，你可以自己证明吧，比如说：你的环境、设备等等按照GMP要求来的就可以。
赞一下 回复此楼
学习~交流
8楼2015-08-07 11:05:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huageng7

银虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
9楼: Originally posted by hqf19851112 at 2015-08-07 14:29:03
车间的GMP认：
1.制剂车间是按剂型进行GMP认证。一个新的生产线，必须要有品种（即生产批件）才能申请GMP认证。
2.原料药车间是按品种进行GMP认证。即没一个品种GMP认证一次。
3.其他。如头孢类、青霉素类等需要 ...

谢谢老师，说的很详细，很通俗易懂万分感谢
赞一下 回复此楼
你我相遇，今生有缘！
10楼2015-08-07 16:29:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 huageng7 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 311求调剂 +7 26研0 2026-03-15 7/350 2026-03-21 19:06 by ColorlessPI
[考研] 0703化学297求调剂 +3 Daisy☆ 2026-03-20 3/150 2026-03-21 17:45 by ColorlessPI
[考研] 材料学硕301分求调剂 +6 Liyouyumairs 2026-03-21 6/300 2026-03-21 17:42 by JourneyLucky
[考研] 299求调剂 +5 shxchem 2026-03-20 7/350 2026-03-21 17:09 by ColorlessPI
[考研] 南昌大学材料专硕311分求调剂 +6 77chaselx 2026-03-20 6/300 2026-03-21 07:24 by JourneyLucky
[考研] 一志愿天津大学化学工艺专业（081702）315分求调剂 +12 yangfz 2026-03-17 12/600 2026-03-21 03:30 by JourneyLucky
[考研] 307求调剂 +3 wyyyqx 2026-03-17 3/150 2026-03-21 03:20 by JourneyLucky
[考研] 求调剂 +3 Ma_xt 2026-03-17 3/150 2026-03-21 02:05 by JourneyLucky
[考研] 一志愿 西北大学 ，070300化学学硕，总分287，双非一本，求调剂。 +3 晨昏线与星海 2026-03-18 3/150 2026-03-21 00:46 by JourneyLucky
[考研] 南京大学化学376求调剂 +3 hisfailed 2026-03-19 6/300 2026-03-20 23:43 by hisfailed
[考研] 一志愿中南化学（0703）总分337求调剂 +8 niko- 2026-03-19 9/450 2026-03-20 21:57 by luoyongfeng
[考研] 一志愿西南交通 专硕 材料355 本科双非 求调剂 +5 西南交通专材355 2026-03-19 5/250 2026-03-20 21:10 by JourneyLucky
[考研] 一志愿西安交通大学 学硕 354求调剂211或者双一流 +3 我想要读研究生 2026-03-20 3/150 2026-03-20 20:13 by JourneyLucky
[考研] 工科材料085601 279求调剂 +7 困于星晨 2026-03-17 9/450 2026-03-20 17:38 by 无懈可击111
[考研] 320求调剂0856 +3 不想起名字112 2026-03-19 3/150 2026-03-19 22:53 by 学员8dgXkO
[考研] 0703化学调剂 +5 pupcoco 2026-03-17 8/400 2026-03-19 13:58 by houyaoxu
[考研] 085600材料与化工求调剂 +6 绪幸与子 2026-03-17 6/300 2026-03-19 13:27 by houyaoxu
[考研] 【同济软件】软件（085405）考研求调剂 +3 2026eternal 2026-03-18 3/150 2026-03-18 19:09 by 搏击518
[考研] 一志愿苏州大学材料工程（085601）专硕有科研经历三项国奖两个实用型专利一项省级立项 +6 大火山小火山 2026-03-16 8/400 2026-03-17 15:05 by 无懈可击111
[考研] 275求调剂 +4 太阳花天天开心 2026-03-16 4/200 2026-03-17 10:53 by 功夫疯狂
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭