应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 公司没有注射剂产品，怎样才能进行GMP认证
111/2返回列表12下一页
查看: 2296  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

huageng7

银虫 (小有名气)

[求助] 公司没有注射剂产品，怎样才能进行GMP认证 已有5人参与

公司没有注射剂产品，怎样才能进行GMP认证

各位老师好：
       我们公司已建成小容量注射剂生产线，但没有注射剂品种（原因是研发注射剂的项目有瓶颈，无法申报，要重新上项目，拖的时间太长），如果要申报要具备什么条件啊？
1、买一个注射剂品种，可以进行GMP认证吗？
2、是不是一定要有一种新药（1类新药）？
是否还有其他要求？请高手指点，万分感激！
回复此楼

» 猜你喜欢
你我相遇，今生有缘！
1楼 2015-08-06 15:57:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

yw6538

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、买一个注射剂品种，可以进行GMP认证吗？   肯定可以进行GMP认证
2、是不是一定要有一种新药（1类新药）？     不需要一类新药，六类仿制都可以的，把六类仿制在准备GMP认证的车间进行中试生产放大，然后申报注册进行现场核查，核查完了等国家局批文，批文下来了就可以进行GMP认证了。
赞一下(2人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

huageng7
4楼2015-08-06 16:33:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hqf19851112

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
车间的GMP认：
1.制剂车间是按剂型进行GMP认证。一个新的生产线，必须要有品种（即生产批件）才能申请GMP认证。
2.原料药车间是按品种进行GMP认证。即没一个品种GMP认证一次。
3.其他。如头孢类、青霉素类等需要单独的生产线（车间）。
产品的申报：
注册申报的过程为：新车间---->增加生产范围（生产许可证变更）---->品种申报（拿到批件）---->申请GMP认证（获得许可）---->生产上市
你提到的情况：
1.贵公司新的注射剂生产线，因为没有品种，所以现在肯定是不能GMP认证。不管是1类、6类、技术转让（买的）的品种，只要有品种就可以进行申请GMP认证。
2.贵公司申报的产品，生产线目前没进行GMP认证，这不影响产品本身的申报。生产许可证的变更一般在省局备案，这个比较简单，有生产线就行。（生产许可证和GMP证是两码事）
请仔细体会产品注册申报的流程！
赞一下(2人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

huageng7
9楼2015-08-07 14:29:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小笨虫5188

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
申报品种不需要是必须通过GMP 的车间，只要是现场核查的时候车间能够满足GMP相关要求就可以。
赞一下(1人) 回复此楼
共同努力
3楼2015-08-06 16:29:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
貌似注射剂GMP认证也只是因为严格条件不一样吧，既然你们有研发的品种（兴许可以用），认证能满足注射剂相应要求，应该可以申请吧，不然没有品种无法认证，没有证无法申报，这不是个死循环？建议跟药监局沟通沟通就全明白了。
赞一下 回复此楼
2楼2015-08-06 16:13:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huageng7

银虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by yw6538 at 2015-08-06 16:33:17
1、买一个注射剂品种，可以进行GMP认证吗？   肯定可以进行GMP认证
2、是不是一定要有一种新药（1类新药）？     不需要一类新药，六类仿制都可以的，把六类仿制在准备GMP认证的车间进行中试生产放大，然后申报注册 ...

先谢谢老师。
      还有2个问题：
1、没有进行GMP认证的车间也可以申报注册进行现场核查吗？
2、该品种批文下来了，才能申请进行GMP认证吗？还是可以同步进行吗？
谢谢
赞一下 回复此楼
你我相遇，今生有缘！
5楼2015-08-07 10:37:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huageng7

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2015-08-06 16:13:37
貌似注射剂GMP认证也只是因为严格条件不一样吧，既然你们有研发的品种（兴许可以用），认证能满足注射剂相应要求，应该可以申请吧，不然没有品种无法认证，没有证无法申报，这不是个死循环？建议跟药监局沟通沟通就 ...

您这样一说，还真像是死循环，有没有什么好的建议，谢谢
赞一下 回复此楼
你我相遇，今生有缘！
6楼2015-08-07 10:41:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huageng7

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 小笨虫5188 at 2015-08-06 16:29:47
申报品种不需要是必须通过GMP 的车间，只要是现场核查的时候车间能够满足GMP相关要求就可以。

疑问：“车间能够满足GMP相关要求就可以”，拿什么证明车间满足GMP要求啊？
赞一下 回复此楼
你我相遇，今生有缘！
7楼2015-08-07 10:44:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小强110

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
7楼: Originally posted by huageng7 at 2015-08-07 10:44:21
疑问：“车间能够满足GMP相关要求就可以”，拿什么证明车间满足GMP要求啊？...

根据GMP对车间的要求，你可以自己证明吧，比如说：你的环境、设备等等按照GMP要求来的就可以。
赞一下 回复此楼
学习~交流
8楼2015-08-07 11:05:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huageng7

银虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
9楼: Originally posted by hqf19851112 at 2015-08-07 14:29:03
车间的GMP认：
1.制剂车间是按剂型进行GMP认证。一个新的生产线，必须要有品种（即生产批件）才能申请GMP认证。
2.原料药车间是按品种进行GMP认证。即没一个品种GMP认证一次。
3.其他。如头孢类、青霉素类等需要 ...

谢谢老师，说的很详细，很通俗易懂万分感谢
赞一下 回复此楼
你我相遇，今生有缘！
10楼2015-08-07 16:29:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 huageng7 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +5 bjdxyxy 2026-08-26 5/250 2026-09-01 17:54 by 小伟大博士
[基金申请] 学科评审组评审是指会评吗？ +4 瞬息宇宙 2026-08-31 4/200 2026-09-01 14:58 by jiaoxg
[论文投稿] 小白求助 投论文要求的highlights应该如何写 5+3 l1963982152 2026-08-29 4/200 2026-09-01 09:04 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +6 叶九微 2026-08-26 6/300 2026-08-31 23:54 by yudaoqian88
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +17 爱看书的可乐 2026-08-26 19/950 2026-08-31 21:30 by xiangy672
[基金申请] 基金未中，这种答复是模板吗？ +6 zhaosm1982 2026-08-27 7/350 2026-08-31 21:18 by qdxxmc
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +7 349506619 2026-08-28 7/350 2026-08-31 13:39 by 冼亮淀粉酶
[基金申请] 29号明天会评吗 +4 笨笨唐 2026-08-28 4/200 2026-08-31 09:30 by huixian257
[基金申请] 为什么到现在没收到通知？ +5 tannykie 2026-08-29 5/250 2026-08-30 21:05 by purplejack
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已，这评审意见是按照杰青的条件评的吧？ +6 gouxfjh 2026-08-28 11/550 2026-08-30 07:57 by gouxfjh
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +4 bud_bud 2026-08-27 7/350 2026-08-29 07:23 by foolishmani
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 怎么查啊 +6 huang1991js 2026-08-26 6/300 2026-08-28 08:42 by winsaint
[基金申请] 看板上这么多中的，有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜？ 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 我不理解！ +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 牛来！米来！面来！ +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭