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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 公司没有注射剂产品，怎样才能进行GMP认证
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huageng7

银虫 (小有名气)

[求助] 公司没有注射剂产品，怎样才能进行GMP认证 已有5人参与

公司没有注射剂产品，怎样才能进行GMP认证

各位老师好：
       我们公司已建成小容量注射剂生产线，但没有注射剂品种（原因是研发注射剂的项目有瓶颈，无法申报，要重新上项目，拖的时间太长），如果要申报要具备什么条件啊？
1、买一个注射剂品种，可以进行GMP认证吗？
2、是不是一定要有一种新药（1类新药）？
是否还有其他要求？请高手指点，万分感激！
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你我相遇，今生有缘！
1楼 2015-08-06 15:57:56
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

yw6538

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、买一个注射剂品种，可以进行GMP认证吗？   肯定可以进行GMP认证
2、是不是一定要有一种新药（1类新药）？     不需要一类新药，六类仿制都可以的，把六类仿制在准备GMP认证的车间进行中试生产放大，然后申报注册进行现场核查，核查完了等国家局批文，批文下来了就可以进行GMP认证了。
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huageng7
4楼2015-08-06 16:33:17
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hqf19851112

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
车间的GMP认：
1.制剂车间是按剂型进行GMP认证。一个新的生产线，必须要有品种（即生产批件）才能申请GMP认证。
2.原料药车间是按品种进行GMP认证。即没一个品种GMP认证一次。
3.其他。如头孢类、青霉素类等需要单独的生产线（车间）。
产品的申报：
注册申报的过程为：新车间---->增加生产范围（生产许可证变更）---->品种申报（拿到批件）---->申请GMP认证（获得许可）---->生产上市
你提到的情况：
1.贵公司新的注射剂生产线，因为没有品种，所以现在肯定是不能GMP认证。不管是1类、6类、技术转让（买的）的品种，只要有品种就可以进行申请GMP认证。
2.贵公司申报的产品，生产线目前没进行GMP认证，这不影响产品本身的申报。生产许可证的变更一般在省局备案，这个比较简单，有生产线就行。（生产许可证和GMP证是两码事）
请仔细体会产品注册申报的流程！
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huageng7
9楼2015-08-07 14:29:03
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小笨虫5188

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
申报品种不需要是必须通过GMP 的车间，只要是现场核查的时候车间能够满足GMP相关要求就可以。
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共同努力
3楼2015-08-06 16:29:47
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普通回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
貌似注射剂GMP认证也只是因为严格条件不一样吧，既然你们有研发的品种（兴许可以用），认证能满足注射剂相应要求，应该可以申请吧，不然没有品种无法认证，没有证无法申报，这不是个死循环？建议跟药监局沟通沟通就全明白了。
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2楼2015-08-06 16:13:37
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huageng7

银虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by yw6538 at 2015-08-06 16:33:17
1、买一个注射剂品种，可以进行GMP认证吗？   肯定可以进行GMP认证
2、是不是一定要有一种新药（1类新药）？     不需要一类新药，六类仿制都可以的，把六类仿制在准备GMP认证的车间进行中试生产放大，然后申报注册 ...

先谢谢老师。
      还有2个问题：
1、没有进行GMP认证的车间也可以申报注册进行现场核查吗？
2、该品种批文下来了，才能申请进行GMP认证吗？还是可以同步进行吗？
谢谢
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你我相遇，今生有缘！
5楼2015-08-07 10:37:02
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huageng7

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2015-08-06 16:13:37
貌似注射剂GMP认证也只是因为严格条件不一样吧，既然你们有研发的品种（兴许可以用），认证能满足注射剂相应要求，应该可以申请吧，不然没有品种无法认证，没有证无法申报，这不是个死循环？建议跟药监局沟通沟通就 ...

您这样一说，还真像是死循环，有没有什么好的建议，谢谢
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你我相遇，今生有缘！
6楼2015-08-07 10:41:27
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huageng7

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 小笨虫5188 at 2015-08-06 16:29:47
申报品种不需要是必须通过GMP 的车间，只要是现场核查的时候车间能够满足GMP相关要求就可以。

疑问：“车间能够满足GMP相关要求就可以”，拿什么证明车间满足GMP要求啊？
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你我相遇，今生有缘！
7楼2015-08-07 10:44:21
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小强110

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
7楼: Originally posted by huageng7 at 2015-08-07 10:44:21
疑问：“车间能够满足GMP相关要求就可以”，拿什么证明车间满足GMP要求啊？...

根据GMP对车间的要求，你可以自己证明吧，比如说：你的环境、设备等等按照GMP要求来的就可以。
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学习~交流
8楼2015-08-07 11:05:40
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huageng7

银虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
9楼: Originally posted by hqf19851112 at 2015-08-07 14:29:03
车间的GMP认：
1.制剂车间是按剂型进行GMP认证。一个新的生产线，必须要有品种（即生产批件）才能申请GMP认证。
2.原料药车间是按品种进行GMP认证。即没一个品种GMP认证一次。
3.其他。如头孢类、青霉素类等需要 ...

谢谢老师，说的很详细，很通俗易懂万分感谢
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你我相遇，今生有缘！
10楼2015-08-07 16:29:31
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