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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于临床批件的补充申请的申报
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david_yin

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mayuqing: 金币+5, 谢谢！ 2015-08-05 16:51:38
引用回帖:
16楼: Originally posted by yuanahen at 2015-08-05 10:49:56
转让就是了，临床批件是可以卖卖的，具体的流程还要你咨询下药监局，费用不包括转让费的话寥寥无几了，不用担心费用，熟悉流程的话，一个月内应该可以搞定吧

临床批件能转让吗？呵呵，又不是新药证书和批文。技术所谓的临床批件转让也只是企业走技术转让合同，报产时候用新企业来报产罢了。
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21楼2015-08-05 15:11:21
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david_yin

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mayuqing: 金币+5, 谢谢。我还是和食品药监局联系一下 2015-08-05 16:51:28
这个要改，属于修改批件内容，需要国家局来弄，个人感觉应该走补充申请国家局批准的其他选项，强烈建议你给你们省局电话咨询或国家级注册司电话咨询。
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22楼2015-08-05 15:13:48
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gengxin60
祝福
23楼2015-08-05 15:49:15
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yuanahen

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
21楼: Originally posted by david_yin at 2015-08-05 15:11:21
临床批件能转让吗？呵呵，又不是新药证书和批文。技术所谓的临床批件转让也只是企业走技术转让合同，报产时候用新企业来报产罢了。...

临床批件可以转让，而且只有临床批件可以转让（买卖），生产批件和新药证书肯定是无法转让和买卖的。当然你说的“技术所谓的临床批件转让也只是企业走技术转让合同，报产时候用新企业来报产罢了”也有可能是对的，因为我没有亲自卖过
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态度决定一切
24楼2015-08-05 16:18:22
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david_yin

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
24楼: Originally posted by yuanahen at 2015-08-05 16:18:22
临床批件可以转让，而且只有临床批件可以转让（买卖），生产批件和新药证书肯定是无法转让和买卖的。当然你说的“技术所谓的临床批件转让也只是企业走技术转让合同，报产时候用新企业来报产罢了”也有可能是对的， ...

临床批件转让的法规依据？新药证书和生产批件转让时有专门文的。
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25楼2015-08-05 17:23:35
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mayuqing: 金币+4, 3Q 2015-08-06 09:11:50
最简单的方式：不必报补充申请，两家单位一起报生产，临床样品由受让单位生产，受让单位定义为生产企业，批准文号落在受让单位。与多家联合申报的处理是一样的。
至于临床批件的转让，那也是允许的，并且不需要批准。否则为什么那么多研发单位自己申报3类临床。
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一直生活在别处
26楼2015-08-06 08:23:45
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yw6538

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
看最终是在想哪个地方进行生产，如果是子公司的生产地址，只需要办理一下更名手续去备案就行，如果是在母公司生产就相当于转让了
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27楼2015-08-06 16:36:55
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樱木小新
28楼2015-08-08 09:02:41
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