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[交流]
phase II用原料GMP生产步骤要求
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向FDA申请phase II研究，需要的原料药进行cGMP生产，生产步骤数至少要求3步吗？ 如果主结构分子量较小（MW ~250），可修饰位点少，合成工艺合计5步，各步反应基团变化不大。对于这种化合物进行cGMP 生产，3步合成可以满足需要吗？望各位虫友提供指导建议，多多交流，非常感谢。 |
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