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karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢指教！
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检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量。药品的鉴别试验和杂质检查方法，均应通过测试确定方法的检测限。常用的方法如下。 1．非仪器分析目视法 用已知浓度的被测物，试验出能被可靠地检测出的最低浓度或量。 2．信噪比法 用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与空白样品测出的信号进行比较，算出能被可靠地检测出的最低浓度或量。一般以信噪比为3:1或2:1时相应浓度或注入仪器的量确定检测限。 3．数据要求 应附测试图谱，说明测试过程和检测限结果。 定量限系指试样中被测物能被定量测定 的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。杂质和降解产物用定量测定方法研究时，应确定定量限。 常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10:1时相应的浓度或注入仪器的量确定定量限。 |
2楼2008-08-06 16:34:17