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至尊木虫 (职业作家)

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[交流] 2015年7月6日-7月10日全球申报情况（咸达数据）已有4人参与

诺华心力衰竭药物Entresto(LCZ696，缬沙坦+Sacubitril)、大冢和灵北Brexpiprazole（依匹哌唑）获FDA批准，DX-2930获突破性疗法认定，CAT-1004、SMT-19969、Toca-511+Toca-FC进入FDA快速通道。
一、新药批准
1.2015年7月6日消息，瑞颂(Alexion)低磷酸酯酶症药物asfotase alfa在日本获全球首批，这是该适应症全球获批的首个药物。该药物在FDA有BTD+快速通道+孤儿药资格，目前正在滚动BLA申请，6月26日CHMP也建议批准该药，2015年下半年有望在欧美获批。

2.2015年7月7日消息，诺华抗心力衰竭重磅炸弹LCZ696（缬沙坦+Sacubitril）获FDA批准，商品名为Entresto。

3.2015年7月7日消息，EMA批准Vanda他司美琼(Tasimelteon)用于盲人非-24小时睡眠觉醒障碍。

4.2015年7月10日消息，EMA批准艾伯维依鲁替尼二线治疗原发性巨球蛋白血症，这是该适应症在欧盟获批的首个药物，FDA于2015年1月批准依鲁替尼该适应症。

5.2015年7月10日消息，FDA批准Veloxis他克莫司缓释制剂Envarsus XR用于预防肾移植排斥反应，预计今年第四季度在美上市。

6.2015年7月10日消息，FDA批准大冢和灵北Brexpiprazole（依匹哌唑）用于重度抑郁症辅助治疗和精神分裂症，预计下个月在美上市。该药PDUFA日期为2015年7月11日。

二、突破性疗法认定
1.2015年7月7日消息，FDA授予Dyax人源血浆激肽释放酶单抗DX-2930突破性疗法认定，用于防止遗传性血管性水肿病发作。

三、快速通道
1.2015年7月6日消息，Catabasis制药假肥大型肌营养不良症药物CAT-1004进入FDA快速通道。CAT-1004是NF-kB抑制剂，目前还在开展2型糖尿病临床试验。

2.2015年7月8日消息，Summit医疗新型苯并咪唑类艰难梭菌感染药物SMT-19969（Ridinilazole）进入FDA快速通道。

3.2015年7月9日消息，Tocagen复发性高级别胶质瘤Toca-511+Toca-FC基因疗法进入FDA快速通道。

四、孤儿药
1.2015年7月6日消息，FDA授予Isis子公司Akcea反义药物Volanesorsen (ISIS-APOCIIIRx)治疗家族性乳糜血综合征的孤儿药资格。

2.2015年7月7日消息，FDA授予NanoSmart抗核抗体交联放线菌素纳米乳治疗尤因肉瘤的孤儿药资格。

3.2015年7月8日消息，FDA授予Vicus复方普萘洛尔+依托度酸治疗恶性胶质瘤的孤儿药资格。

4.2015年7月8日消息，FDA授予Cleave CB-5083治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格。

5.2015年7月9日消息，FDA授予纳米制药纳米二氨基四碘甲腺乙酸治疗多形性成胶质细胞瘤的孤儿药资格。

五、上市申请及审评
1.2015年7月9日消息，礼来EGFR单抗Necitumumab获FDA肿瘤药物咨询委员会支持，与顺铂和吉西他滨联用一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。

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