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李佳朋铜虫 (小有名气)
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[求助]
中外受试者PK参数比较的问题？
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尊敬的老师、同仁，求教一个问题： 本人将在讨论里撰写本研究得到的某药物在我国健康受试者的PK参数，与相同剂量的西方研究得到的两组PK数据进行比较，以期探究本国受试者对该药的PK情况的不同。 但是，比较方法出现了困惑。本人研究中给药后的每位受试者的PK参数均已经计算得到（n=10)，但从文献（这里只有该药在EMA中审批报告）中只能得到每个PK(如t1/2、Cmax、AUC）的均值，无法获知该研究中每位西方人的PK参数，而且（N=20),在进行种族间PK比较。但是，这种情况下，审稿人建议使用90%置信区间进行比较，即类似生物等效性的检验方法。请问，在不知道每名西方受试者的PK参数、只知道其均值的情况下，该怎么进行这一比较呢？ 或者如何获得欧盟药监局在审批该药物时呈现PK参数的研究（study）的详细结果数据，即样本中每位受试者的PK参数？或者给一些相关的文献参考也可以。  非常感谢！ |
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