| 查看: 1625 | 回复: 4 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
xhj0631至尊木虫 (职业作家)
|
[交流]
2015年6月29日-7月3日全球申报情况（咸达数据） 已有4人参与
|
|||
|
一、新药批准 1.2015年6月29日消息，EMA批准SOBI尼替西农(Nitisinone)口服混悬剂用于遗传性酪氨酸血症I型治疗，尼替西农胶囊自2002年在美国获批以来已在多国上市。 2.2015年6月29日消息，杨森优特克单抗（Ustekinumab）在欧盟新增适应症人群，EMA新批该药用于12岁及以上青少年斑块状银屑病症。 3.2015年6月30日消息，帝人制药非布司他（Febuxostat）在欧盟新增适应症，EMA新批该药用于预防和治疗肿瘤溶解综合征。 4.2015年7月1日消息，Spriaso制药氯苯那敏+可待因复方Tuxarin ER在美获批用于治疗感冒咳嗽。今年4月30日FDA还批了Tris制药类似复方Tuzistra XR。 5.2015年7月2日消息，FDA批准福泰制药F508del突变囊性纤维化复方Orkambi（lumacaftor/ivacaftor），该药物PDUFA日期为本月5日，5月12日FDA咨询委员会曾建议批准该药。 6.2015年7月3日消息，吉列德一日一次基因I型HCV药物Harvoni日本获批，日本三期临床治愈率(SVR12)高达100%。 7.2015年7月3日消息，赛诺菲升级版长效胰岛素Lantus XR(甘精胰岛素300U/mL)日本获批，欧美商品名Toujeo，与来得时(100U/mL)比低血糖发生率更低。 8.2015年7月3日消息，礼来一周一次2型糖尿病药物度拉糖肽（Dulaglutide）日本获批。 9.2015年7月3日消息，百时美施贵宝Ⅳ期黑色素瘤药物易普利姆玛（ipilimumab）日本获批。 10.2015年7月3日消息，勃林格殷格翰特发性肺纤维化药物尼达尼布（Nintedanib）日本获批。 11.2015年7月3日消息，诺华复发难治性多发性骨髓瘤药物帕比司他(Panobinostat)日本获批。 二、快速通道 1.2015年6月30日消息，Aridis制药医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎药物Aerucin进入FDA快速通道。 三、孤儿药 1.2015年7月1日消息，FDA授予Advanced Accelerator Applications镓-68同位素依多曲肽用于神经内分泌肿瘤的临床诊断的孤儿药资格。 四、上市申请及审评 1.2015年6月29日消息，FDA受理BioMarin外显子51跳跃型杜氏肌营养不良药物Drisapersen的NDA申请。 2.2015年6月29日消息，Sarepta完成外显子51跳跃型杜氏肌营养不良药物Eteplirsen滚动NDA申请。 3.2015年6月29日消息，Intercept向FDA提交奥贝胆酸治疗原发性胆汁性肝硬化的NDA申请，EMA受理奥贝胆酸治疗原发性胆汁性肝硬化的MAA申请。 4.2015年6月29日消息，Telesta向FDA提交MCNA（分枝杆菌细胞壁-DNA复合物）治疗经卡介苗治疗失败高危非肌层浸润性膀胱癌的BLA申请。 5.2015年6月30日消息，FDA授予Innocoll庆大霉素植入剂Cogenzia治疗中至重度糖尿病足感染的QIDP资格。 6.2015年7月1日消息，FDA将罗氏旗下基因泰克MEK抑制剂Cobimetinib的PDUFA日期从15年8月11日调整到11月11日，用于审评CoBRIM(NCT01689519)III期临床补充数据。 7.2015年7月1日消息，吉列德向FDA提交HIV三合一复方R/F/TAF(利匹韦林25mg+恩曲他滨200mg+替诺福韦艾拉酚胺25mg)NDA申请，申报时用了去年从Knight买的热带忽略疾病优先审评券，意味着FDA在受理NDA后6个月最终答复。此前吉列德已申报的TAF复方有E/C/F/TAF和F/TAF，另外还有个III期的D/C/F/TAF。 8.2015年7月1日消息，Clovis开始Rociletinib(CO-1686)治疗EGFR T790M突变晚期NSCLC的滚动NDA申请，预计今年7月下旬完成。Rociletinib是一种小分子EGFR抑制剂，2014年5月获FDA突破性疗法认定。 9.2015年7月2日消息，FDA受理辉瑞一日一次类风湿性关节炎药物枸橼酸托法替尼缓释片（11mg），PDUFA日期2016年2月，2012年FDA曾批准一日两次剂量（5mg bd）。 五、临床进展 1.2015年6月29日消息，FDA已受理Juno CAR-T免疫疗法JACR017治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的IND申请。 2.2015年6月29日消息，FDA已受理TxCell克罗恩病药物OvaSave的IND申请。目前该药在澳洲和欧洲部分国家做II期临床。 3.2015年7月1日消息，参天制药向FDA提交TRC-105湿性年龄相关性黄斑变性IND，TRC-105是TRACON开发的first-in-class抗内皮糖蛋白单抗，2014年3月TRACON将眼科领域权利卖给参天，预付款1000万美元，本次IND触发300万美元里程碑付款。 4.2015年7月2日消息，FDA受理Adaptimmune局部晚期或转移性非小细胞肺癌TCR免疫疗法MAGE-A10的IND申请。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 有机 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
警世钟» 猜你喜欢
2026申博推荐
已经有1人回复
-
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有74人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
-
使用MolAICal生成小分子CHARMM力场拓扑和参数文件
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 7月3日 美国国庆节放假，又少了一个工作日，又要多煎熬几天。
已经有16人回复
- 2015年6月8日-6月12日全球申报情况（咸达数据）
已经有6人回复
- 盘点2015年4月全球新药申报情况（咸达数据）
已经有5人回复
- 美国新药研发成果丰硕——2014年FDA批准新药分析
已经有4人回复
- 2015年2月药物快讯
已经有16人回复
- 2014年美国FDA新批准的抗肿瘤药物
已经有4人回复
- 关于安徽省2015年度自然科学基金拟立项项目的公示
已经有20人回复
- 2014年暑期夏令营信息汇总贴~
已经有80人回复
- 华为：2015年 全球销售额达到700亿USD 恐怖
已经有9人回复
4楼2015-12-03 15:58:41
凌宇雷池
超级版主 (文学泰斗)
小木虫科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 应助: 758 (博后)
- 贵宾: 163.496
- 金币: 306170
- 散金: 91930
- 红花: 1119
- 沙发: 3492
- 帖子: 93290
- 在线: 55996.7小时
- 虫号: 659100
- 注册: 2008-11-21
- 性别: GG
- 专业: 生物化学
- 管辖: 科研生活区
2楼2015-07-06 12:52:07
|
谢谢分享 发自小木虫Android客户端 |
5楼2016-03-08 21:13:14
30