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雌二醇透皮贴剂翻译
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2015-07-02 15:57:39, 14.96 K
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2楼2015-07-03 08:52:37
3楼2015-07-03 13:17:21
baoshanqiu
至尊木虫 (著名写手)
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雌二醇透皮贴剂 定义 雌二醇透皮贴剂是在适当的基质或储存剂中含有半水雌二醇。 生产 采用恰当的测试说明雌二醇（从贴剂）适当地释放。 透皮贴剂满足透皮贴剂下陈述的以及如下的要求。 雌二醇含量， CH18H24O2 陈述量的90-110.0% 鉴定 A． 按附录IIIA博层色谱法，用博层色谱硅胶F254板（100mmx100mm）(Merk板即可)，以2体积的丙酮和8体积的二氯甲烷为流动相。分别上样下列溶液10微升，使溶剂前沿至点样线以上7厘米。溶液（1）移去1份贴剂的防粘衬里，标记暴露的表面并用一小片玻璃棉覆盖粘性表面。将贴剂放入离心管，加足量的甲醇使产生的溶液相当于5毫升溶剂中含2毫克雌二醇， 以超声辅助混匀，震荡15分钟，如有必要，用玻璃纤维滤纸（Whatman GF/C即可）过滤，再用0.45微米膜滤器过滤。溶液（2）含0.04%w/v半水雌二醇BPCRS(冷霜缓释剂？)无水乙醇，以超声助溶。将板移出后，用热空气流使之干燥5分钟，喷洒甲醇化的硫酸（50%），110度加热10分钟。冷却后紫外线（366纳米）下检查。由溶液（1）获得的色谱图主斑点在色泽、位置和大小与自溶液（2）者一致。 B． 在含量的均质性测试中，由溶液（1）获得的色谱图有一个峰与自溶液（2）的色谱图主峰有相同的滞留时间。 相关的物质 按附录IIID液相色谱法，用下列溶液。 溶液（1）移去10份贴剂的防粘衬里，标记暴露的表面并用一小片玻璃棉覆盖粘性表面。将贴剂放入装有足量流动相的烧瓶，使产生的溶液含有相当于0.01%w/v的雌二醇，以超声辅助混匀10分钟，机械震荡1小时，用玻璃纤维滤纸（Whatman GF/C即可）过滤。若滤液不清晰，再用0.45微米孔径膜滤器过滤。溶液（2）是用流动相将1体积溶液（1）稀释到100体积。 色谱过程可用（a）以色谱用十八烷基硅烷 硅胶填料（10微米）（Nucleosil-10 C18即可）的不锈钢柱（25cmx4.6mm）, (b) 流动相为35体积的乙腈与65体积水的混合物，流速为每分钟2.0毫升以及（c）检测波长280纳米。 将每种溶液50微升注入色谱柱，让色谱进行到主峰滞留时间的两倍。测试只有在溶液（2）得到的色谱图中雌二醇峰的信噪比不低于10才有价值。 在溶液（1）得到的色谱图中，任何次要峰的面积不超过溶液（2）（1%）色谱图主峰的面积且所有这些峰面积的总和不超过溶液（2）色谱图主峰面积的两倍（2%）。不考虑任何二乙醇胺的峰。 含量的均质性 按附录XII H, 测试C含量均质性下陈述的要求，考虑每一种剂量的每个成分，采用下列方法分析。按附录IIID液相色谱法用下列溶液。溶液（1）移去1份贴剂的防粘衬里，标记暴露的表面并用一小片玻璃棉覆盖粘性表面。将贴剂放入装有足量流动相的烧瓶，使产生的溶液含有相当于0.01%w/v的雌二醇，以超声辅助混匀10分钟，机械震荡1小时，如有必要，用玻璃纤维滤纸（Whatman GF/C即可）过滤。用一次性注射器，收集上清液部分再用0.45微米孔径膜滤器过滤。溶液（2）是用流动相将1体积0.1%w/v半水雌二醇冷霜缓释剂溶液稀释到10体积。 将每种溶液20微升注入色谱柱。 可用“相关的物质”下描述的色谱条件。 利用半水雌二醇冷霜缓释剂标注的C18H24O2含量计算透皮贴剂中C18H24O2的含量。 检测 采用含量均质性测试所得10次结果的平均值。 标注 按每一贴剂相当于雌二醇的量来描述活性成分的数量。 |
4楼2015-07-08 01:42:20
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