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关于过渡期品种查询有关事宜的公告
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根据《过渡期品种集中审评工作方案》的要求，过渡期品种集中审评已完成资料比对工作。为方便注册申请人了解申报资料雷同或存在真实性问题的详细情况，特设定相关查询程序。现将有关事宜公告如下： 一、对于过渡期品种，国家食品药品监督管理局发给注册申请人《审批意见通知件》，且因“申报资料雷同或真实性问题”不予批准注册的，申请人如有疑问，可向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出书面申请（样本见附件1）。申请人在提交查询申请的同时，一并提交《审批意见通知件》的复印件和《查询回执单》（样本见附件2）。 二、查询申请需经注册申请人法人代表或其授权人签字，并加盖注册申请人公章。申请查询的申请人名称应与该品种注册申请表中填写的一致。如申请人名称发生变化，需提供相应的证明材料。 三、国家食品药品监督管理局药品审评中心接到书面申请后，由专人负责查询，查询结果以书面形式寄送。 四、注册申请人收到查询结果后，对审批结果如有异议,可以按照《药品注册管理办法》第一百五十五条、第一百五十六条的规定提出复审、行政复议或者行政诉讼。 国家食品药品监督管理局药品审评中心地址：北京市海淀区复兴路甲1号，邮政编码：100038。 邮寄申请书时，请写明：国家食品药品监督管理局药品审评中心过渡期品种查询组收。 特此公告。 附件：1．查询申请书（样本） 2．查询回执单（样本） 国家食品药品监督管理局 二○○八年七月二十八日 附件1： 查询申请书（样本） 国家食品药品监督管理局药品审评中心： 我单位申请的××××（药品名称），受理号××××××，于×××年××月××日收到国家食品药品监督管理局发送的《审批意见通知件》，不批准理由为：××××××××××××××××，为了解本品有关详细情况，特提出查询申请。 法人代表或其授权人签字： 注册申请人（公章） 联系人姓名： 联系人电话： ××年××月××日 附件2: |
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2楼2008-08-01 09:24:10
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