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至尊木虫 (职业作家)

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[交流] 2015年6月8日-6月12日全球申报情况（咸达数据）已有6人参与

PCSK9抑制剂Alirocumab和Evolocumab、IL-5抑制剂Mepolizumab获批在即，Tocilizumab、SER-109获FDA突破性疗法认定，ISV-303进入FDA审评，JEP-110、PRO-140开始III期临床试验。
一、新药批准
1.2015年6月9日消息，FDA内分泌及代谢药物咨询委员会以13票赞成3票反对建议批准赛诺菲和再生元高胆固醇血症药物Alirocumab，该药物PDUFA日期为2015年7月24日。
2.2015年6月10日消息，FDA内分泌及代谢药物咨询委员会以11票赞成4票反对建议批准安进高胆固醇血症药物Evolocumab，该药物PDUFA日期为2015年8月27日。
3.2015年6月11日消息，FDA肺过敏药物咨询委员会以14票赞成0票反对建议批准葛兰素史克哮喘药物Mepolizumab(美泊利单抗)，该药物PDUFA日期为2015年11月4日。
4.2015年6月11日消息，FDA批准诺华艾曲波帕(Eltrombopag)用于6岁及6岁以上儿童急性特发性血小板减少性紫癜。该药物于2008年11月全球首批。
二、突破性疗法认定
1.2015年6月10日消息，FDA授予基因泰克系统性硬化症药物Tocilizumab(托珠单抗)突破性疗法认定。
2.2015年6月12日消息，FDA授予Seres成人艰难梭菌感染药物SER-109突破性疗法认定。
三、孤儿药
1.2015年6月8日消息，FDA授予PNP医疗口腔癌和口咽癌瘤内治疗系统E. coli PNP孤儿药资格。
2.2015年6月9日消息，FDA授予Lion生物IIb至IV期恶性黑色素瘤药物LN-144孤儿药资格。
3.2015年6月9日消息，FDA授予AM制药低磷酸酯酶症药物recAP(重组人碱性磷酸酶)孤儿药资格。
4.2015年6月9日消息，FDA授予Agios制药IDH1突变急性髓细胞白血病药物AG-120孤儿药资格。
5.2015年6月9日消息，FDA授予XOMA先天性高胰岛素血症药物XOMA-358孤儿药资格。
6.2015年6月9日消息，FDA授予OncoImmune移植物抗宿主病药物CD24IgG1Fc孤儿药资格。
7.2015年6月9日消息，FDA授予Arrowhead α1-抗胰蛋白酶缺乏性肝病药物孤儿药资格。
8.2015年6月10日消息，FDA授予Protalex免疫性血小板减少性紫癜药物PRTX-100孤儿药资格。
9.2015年6月10日消息，FDA授予Corbus硬化症药物Resunab孤儿药资格。
10.2015年6月11日消息，FDA授予罗氏脾边缘区淋巴瘤药物Obinutuzumab孤儿药资格。目前该药物已在多国上市用于慢性淋巴细胞白血病。
11.2015年6月11日消息，FDA授予杨森骨髓纤维化药物Imetelstat孤儿药资格。目前该药物正在美国进行乳腺癌、多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌的II期临床试验。
四、上市申请及审评
1.2015年6月8日消息，BioMarin已向EMA提交假肥大型肌营养不良症药物Drisapersen的MAA申请。
2.2015年6月11日消息，FDA已受理Insite Vision治疗眼部炎症及预防白内障手术疼痛药物ISV-303的NDA申请。
3.2015年6月11日消息，Tigenix已向EMA提交克罗恩肛瘘治疗药物CX-601的MAA申请。
五、III临床
1.2015年6月8日消息，爵士制药已在美国进行发作性睡病药物JZP-110的III期临床试验。
2.2015年6月9日消息，FDA批准了CytoDyn艾滋病药物PRO-140的III期临床方案。

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