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zl6695

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[交流] 关于药品注册现场核查

药品注册现场核查的通知下来很久了，省局也没有组织大家学习，不晓得现在现场抽样是动态的还是静态的？
就是需不需要现场生产3批样品，主要指化药仿制药哈。
这个问题涉及到12号资料的代表量问题，如果先生产太多，怕要现场生产没有原料，如果量太小，又担心不现场生产，代表量达不到中试规模？

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1楼 2008-07-24 15:27:47

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