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Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical
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 1 Background and Introduction 1 Harold S. Baseman and A. Hamid Mollah 2 Risk Management Tools 17 Mark Walker and Thomas Busmann 3 Risk Management: Regulatory Expectation, Risk Perception, and Organizational Integration 49 Mike Long 4 Statistical Topics and Analysis in Risk Assessment 75 Mike Long 5 Quality by Design 89 Bruce S. Davis 6 Process Development and Clinical Product Manufacturing 101 Karen S. Ginsbury 7 Points to Consider for Commissioning and Qualification of Manufacturing Facilities and Equipment 129 Harold S. Baseman and Michael Bogan 8 Process Lifecycle Validation 179 A. Hamid Mollah and Scott Bozzone 9 Aseptic Processing: One 227 James P. Agalloco and James E. Akers 10 Aseptic Processing: Two 243 Edward C. Tidswell 11 Pharmaceutical Product Manufacturing 275 Marlene Raschiatore 12 Biopharmaceutical Manufacturing 325 Ruhi Ahmed and Thomas Genova 13 Risk-Based Change Control 367 William Harclerode, Bob Moser, Jorge A. Ferreira, and Christophe Noualhac |
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