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1949stone

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[资源] Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical

Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical

1   Background and Introduction 1
Harold S. Baseman and A. Hamid Mollah
2   Risk Management Tools 17
Mark Walker and Thomas Busmann
3   Risk Management: Regulatory Expectation, Risk Perception, and Organizational Integration 49
Mike Long
4   Statistical Topics and Analysis in Risk Assessment 75
Mike Long
5   Quality by Design 89
Bruce S. Davis
6   Process Development and Clinical Product Manufacturing 101
Karen S. Ginsbury
7   Points to Consider for Commissioning and Qualification of Manufacturing Facilities and Equipment 129
Harold S. Baseman and Michael Bogan
8   Process Lifecycle Validation 179
A. Hamid Mollah and Scott Bozzone
9   Aseptic Processing: One 227
James P. Agalloco and James E. Akers
10   Aseptic Processing: Two 243
Edward C. Tidswell
11   Pharmaceutical Product Manufacturing 275
Marlene Raschiatore
12   Biopharmaceutical Manufacturing 325
Ruhi Ahmed and Thomas Genova
13   Risk-Based Change Control 367
William Harclerode, Bob Moser, Jorge A. Ferreira, and Christophe Noualhac
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mazhewoo

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45楼2015-11-03 15:58:25
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