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1970-01-01 08:00:00
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zhangxuan200

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

尿样法测定的药代参数是最大排泄速率和药物的累积排泄量
3楼2015-05-22 16:46:32
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zhangxuan200

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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EMEA指导原则认为:在评价主要从肾排泄药物的吸收程度时,尿样的药代动力学数据有一定优势,但用于估计吸收速度应予以确证。
如果药物是线性消除而且主要以原形药物从肾排泄,可以用尿样的药代动力学数据来评价药物吸收的程度。但是,用尿样的药代动力学数据来估计吸收速度应仔细予以确证。如果可以检测到可靠的血药Cmax,可结合尿样数据估计药物吸收的程度来评价生物等效性。
我国指导原则中也有类似建议:1)当受试药不能用血药浓度测定方法进行生物利用度检测时,若该药原形或活性代谢物主要由尿排泄(大于给药剂量的70%),可以考虑尿药法测定,但该方法不能反映药物吸收速度,误差因素较多,一般不提倡采用;2)当药物在体内迅速代谢无法测定生物样品中原形药物,也可采用测定生物样品中主要代谢物浓度的方法,进行生物利用度和生物等效性试验。
2楼2015-05-22 16:45:54
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