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最新制药装备行业标准与制药装备GMP认证方案汇编2005年
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最新制药装备行业标准与制药装备GMP认证方案汇编2005年 第一篇 制药装备发展与制药装备GMP总论 国内制药装备现状 制药机械发展方向及对策探讨 制药设备与药厂现代化 药厂实施GMP全过程及各节点 制药装备的国际市场准入 制药装备出口要点 第二篇 制药装备行业标准 JB/T 20044—2005 热回流提取浓缩机组 JB/T 20045—2005 药用沸腾干燥器 JB/T 20046—2005 药用喷雾干燥制粒机 JB/T 20047—2005 药物真空干燥器 JB/T 20048—2005 提升加料机 JB/T 20049—2005 真空上料机 JB/T 20050—2005 润药机 JB/T 20051—2005 炒药机 JB/T 20052—2005 变频式风选机 JB/T 20053—2005 柔性支承斜面筛选机 JB/T 20054—2005 蜜丸机 JB/T 20055—2005 药品透明膜包装机 JB/T 20056—2005 药用袋成型—充填—封口机 JB/T 20057—2005 小丸装瓶机 JB/T 20058—2005 纸瓶塞纸机 JB/T 20059—2005 药瓶旋塞机 JB/T 20060—2005 转鼓贴标签机 第三篇 制药装备符合GMP要求的设计和选型 制药机械标准化与GMP 制药装备符合GMP要求的设计和选型原则 实施GMP制药设备的发展 口服液制剂生产设备符合GMP要求的设计和选型要点 冻干设备符合GMP要求的设计和选型要点 固体制剂生产设备符合GMP要求的设计和选型要点 软膏剂生产线设备符合GMP要求的设计和选型要点 软膏灌装机装量精度及符合GMP要求分析 制药用水的生产工艺与GMP 包衣技术、混合、整粒、物料运送与GMP 药物干燥与GMP 输液剂设备GMP 大输液灭菌柜GMP 胶塞清洗机GMP设计要求 压片机的GMP 水针冻干粉针生产线与GMP 药物制剂工程与GMP 药用抗生素瓶生产线设备符合GMP要求的设计和选型要点 316L类不锈钢在药机行业选用原则 医药工业洁净厂房给排水及消防设计 第四篇 药品生产设备验证方案 制药机械与GMP验证 药品GMP生产过程中设备的验证及维护 三维混合机验证方案 全自动胶塞清洗机验证方案 热风干燥箱验证方案 气流干燥箱验证方案 往复式过筛机验证方案 热收缩包装机验证方案 溶解罐验证方案 空调机组验证方案 注射剂压缩空气系统验证 制药用水系统GMP各阶段中的验证确认 小剂量注射剂的GMP验证 水针工艺设备选择与GMP生产验证 水针洗罐封设备选择与GMP验证 第五篇 典型制药装备验证报告例释 三维混合机验证报告 全自动胶塞清洗机验证报告 热风干燥箱验证报告 气流干燥箱验证报告 往复式过筛机验证报告 热收缩包装机验证报告 溶解罐验证报告 空调机组验证报告 注射剂压缩空气系统报告 |
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