制剂进口注册标准可以更改么 - 新药研发 - 质量控制 - 第2页小木虫论坛-学术科研互动平台

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金虫 (正式写手)

引用回帖:

8楼: Originally posted by MosoMosa at 2015-05-08 11:49:58
方法肯定没有问题，你是不是原研100和自制100做出来一样，但是都用50做出来就不一样了？

一直按照标准上的进行检验~只是觉着用篮法50rpm不太常见~

好好学习，天天向上

11楼2015-05-09 09:23:28

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金虫 (正式写手)

引用回帖:

6楼: Originally posted by duliuhui at 2015-05-07 16:51:50
溶出条件以区分度更强的条件为宜，如果太剧烈就看不出什么差异了，比如一个仿制药和原研药，50转的时候能看出明显的溶出差异，而100转有可能就一致了。所以建议按注册标准的来。

多谢啦，还有个疑问，标准上规定的是一种介质中的溶出，用的篮法50转，那么在做一致性评价的时候也要按照这个参数做其他几种介质中的溶出么？

好好学习，天天向上

12楼2015-05-09 09:24:57

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