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cpu0442807

新虫 (初入文坛)

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[求助] 求助Actemra（Tocilizumab）预灌装剂型的具体处方已有1人参与

本人是做药物制剂的，最近在关注罗氏公司的Actemra这个药物，该药有两种剂型：瓶装和预灌装，但是网上的资料中只有瓶装的详细处方，预灌装的处方则只能查到相关的辅料名称，找不到具体的浓度信息，希望有好心人能帮我解惑，最好能附上出处，谢谢！

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求助Tocilizumab（ACTEMRA）的产品序列已经有0人回复

1楼 2015-04-20 16:39:12

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qwreq987

禁虫 (初入文坛)

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2楼2015-04-21 08:59:41

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cc3135526

银虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
cpu0442807: 金币+5, ★有帮助, 谢谢您提供的信息，不过范围太宽了，希望能知道原研药中确切的辅料浓度。 2015-04-21 14:31:49

ACTEMRA solution for subcutaneous administration is supplied as a sterile, colorless to yellowish, preservative-free liquid solution of approximately pH 6.0. It is supplied in a 1 mL ready-to-use, single-use prefilled syringe (PFS) with a needle safety device. Each device delivers 0.9 mL (162 mg) of ACTEMRA, in a histidine buffered solution composed of ACTEMRA (180 mg/mL), polysorbate 80, L-histidine and L-histidine monohydrochloride, L-arginine and L-arginine hydrochloride, L-methionine, and water for injection.

以上是FDA网站上公布的这些信息，虽然没有写出各个辅料的具体浓度，但是可以参考其他几个高浓度单抗制剂处方，比如SIMPONI (golimumab)，STELARA(ustekinumab)，还有Genetech自己的一个专利（专利号US20090280129A1），L-histidine and L-histidine monohydrochloride（10-100mM, L-arginine and L-arginine hydrochloride(50-200mM), polysorbate 80 (0.01%-0.1%), 这个预灌封制剂里面还有个L-methionine,应该是为了减少高浓度的自由基氧化，浓度应该不会太高。