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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 手性异构体具体构型的确认问题
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mynzwzjl

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
10楼: Originally posted by wachina at 2015-04-04 10:49:40
你没有杂质对照品，怎么确定对接不会产生手性的翻转，不要谈理论，比如SN2取代，也不会是百分百翻转...

我们当时提出了几个手性杂质，也不是每个都提供的。主要从化学理论方面进行了解释说明，CDE的专家也认可了。只要有理有据，在技术层面能站得住脚。CDE的审评专家相信也是会通过的。   在中国做药已经走入了一个怪圈，过分的追求杂质，好像发出的杂质越多，杂质的含量越低越好。其实纵使含有手性杂质，即便合成过程中有少量构型翻转。产生的杂质也是微量的。它对人体的副作用也是很小的。除非是基因杂质。其实现在最关键的应该是优化制剂的工艺，改善药品在体内的吸引和代谢。
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11楼2015-04-04 14:14:08
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zxhejay

新虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by mynzwzjl at 2015-04-04 14:14:08
我们当时提出了几个手性杂质，也不是每个都提供的。主要从化学理论方面进行了解释说明，CDE的专家也认可了。只要有理有据，在技术层面能站得住脚。CDE的审评专家相信也是会通过的。   在中国做药已经走入了一个怪圈 ...

大哥们，我是在问如何确认其他几个手性异构体具体构型的方法啊，这个手性原料纯度基本上是98%的，光学纯度也不是很高，能不做当然最好
我就想问下如何确认他们具体构型 拜托了！
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12楼2015-04-04 21:10:48
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ghlsx

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这是个重要的、有挑战性的问题
根据我目前掌握的知识了解
一般有X－射线衍射、核磁、ORD、CD、CD激子手性等谱学方法，结合八区律规则、α、β－不饱和酮的螺旋规则等综合判断
我自己认为务实的方法是根据你实测的谱图，结合文献来判断构型
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13楼2016-04-29 12:57:10
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