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sfluan

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[交流] 【交流】非聚氯乙烯血袋的研发之三——国外对医用聚氯乙烯材料的反应

国内外权威机构研究结果

美国FDA下属的器具和辐照健康中心（Center for Devices and Radiological Health）对用DEHP增塑的PVC制作的医用器械释放DEHP作了一个安全评估报告（Safety Assessment of Di (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) Released from PVC Medical Devices），共119页，主要结论为从相关器具中释放出来的DEHP的量较少，对于儿童人群受DEHP影响的危险性增加（Children undergoing certain medical procedures may represent a population at increased risk for the effects of DEHP），警告在特殊人群中减少暴露接触此种医疗器械的机会。

（1）问题的本质

在日常生活中，任何人都不可避免地接触到DEHP，然而，一些个体通过特殊的医疗制品接触高浓度的DEHP，在药液与塑料制品接触的过程中，DEHP能从医疗制品中渗析到药液中，DEHP渗析的速度依赖于温度、药液的油脂含量及药液与塑料制品接触的时间。患有重病的病人常需要不止一种医疗产品，因此他们就有机会接触更高浓度的DEHP。

暴露在DEHP中，已经对实验室的动物产生了不利的影响。但是最令人关注的是DEHP对雄性生殖系统发育和动物的幼仔精液数量的影响。目前还没有收到关于DEHP在人身上不利事件的报告，但也没有研究排除对人不利的影响。但是，考虑到可用的动物数据，有必要采取预防措施限制把发育中的男性暴露于DEHP中。

（2）风险决定性

两个因素决定了在医学器械中暴露的DEHP的风险程度。第一是病人对DEHP的敏感性，基于以上列举的证据，男性胎儿、男婴和发育期的男孩似乎是高风险人群。第二因素是病人接触到的DEHP的量。这主要决定于接触过程以及这些过程的接触频率和时间。

（3）高风险过程

检查暴露的潜在风险同DEHP的量作比较，可使病人得到在各种接触过程中最低限度的DEHP量的信息。以下过程被认为高风险的DEHP暴露：

·婴儿交换输液

·婴儿体外膜式氧合

·婴儿静脉营养（含有增塑剂的PVC袋）

·不健康婴儿的多重护理（高累积暴露）

·发育期男孩血液透析

·怀孕或哺乳期妇女血液透析

·婴儿和成人的肠营养

·心脏移植或冠状动脉旁路手术（累积量）

·外科病人大量输血

·体外膜式氧合输液的成年人

相反，病人输液为结晶性的药液（如一般的盐水，D5W，环状的乳酸盐），则从PVC输液袋渗析出的DEHP量的暴露对病人产生很小风险或者没有风险。更进一步，在药物使用说明书上说明其溶解性，PVC袋中DEHP的暴露量就只有很小的风险。

（4）建议

最重要的，不要仅因可能的DEHP暴露的危险而不使用有些治疗，因为“不实施必要手术的危险远远大于暴露于DEHP的危险”。

鉴于以上几点分析，应当尽量使用不含DEHP的PVC医疗产品或者使用非PVC材料的医疗产品（如EVA、硅橡胶、聚乙烯或聚氨酯）。如果必须使用含有DEHP的PVC产品，应该尽量减小DEHP的暴露，如在最低的温度下使用保存最新鲜的血液产品或使用表面涂肝磷脂的体外膜式氧合装置。建议在对男性婴儿、怀有男性胎儿的怀孕妇女、发育期男孩实施高危险操作时，考虑这样的选择。对于其他的病人，经推测有较小的风险，使用非DEHP的代替产品必须考虑医疗费用和代替材料的缺点和实用性。

在后文中将介绍聚氯乙烯材料存在的问题及非聚氯乙烯医用材料的开发，敬请关注。

E-mail：luanshifang@163.com，博客：http://luanshifang.blog.163.com

[ Last edited by wellok101 on 2008-6-29 at 23:29 ]

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