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xcbjl1234

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by dcmyt at 2015-03-25 16:24:41
说了啊，要定标准就要验证啊。比如你B和C的质控标准里面定了杂质A或a那么就要验证，如果不定就做杂质研究啊~...

再问一个低级的问题，所说的杂质“研究”，老用到“研究”这个词，所说的研究落实到做法上，就是建立个分析方法检测下这个杂质？看有还是没有？有的话有多少？如果有了就是把这个“研究”的杂质订入方法进行验证？哎呀，问的有点乱，您要看懂就告诉我一下，看不懂就算了，已经很感谢了，我再琢磨。
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11楼2015-03-25 17:03:23
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dcmyt

金虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by xcbjl1234 at 2015-03-25 17:03:23
再问一个低级的问题，所说的杂质“研究”，老用到“研究”这个词，所说的研究落实到做法上，就是建立个分析方法检测下这个杂质？看有还是没有？有的话有多少？如果有了就是把这个“研究”的杂质订入方法进行验证？ ...

只是有个分析方法还不行啊，你要知道你的方法检出能力如何，虽然不定量，但是专属性检出限加入这些还是要做的，不然没检出的杂质你怎么知道是没有还是检不出来呢？
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12楼2015-03-25 17:54:04
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xcbjl1234

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by dcmyt at 2015-03-25 17:54:04
只是有个分析方法还不行啊，你要知道你的方法检出能力如何，虽然不定量，但是专属性检出限加入这些还是要做的，不然没检出的杂质你怎么知道是没有还是检不出来呢？...

哦，好的，那就是把每一个检有关的方法都要进行简单的验证，既然做到专属性和检出限就要有对照品了，好的，我再体会，非常感谢。
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13楼2015-03-26 10:41:29
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