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xcbjl1234

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
10楼: Originally posted by dcmyt at 2015-03-25 16:24:41
说了啊,要定标准就要验证啊。比如你B和C的质控标准里面定了杂质A或a那么就要验证,如果不定就做杂质研究啊~...

再问一个低级的问题,所说的杂质“研究”,老用到“研究”这个词,所说的研究落实到做法上,就是建立个分析方法检测下这个杂质?看有还是没有?有的话有多少?如果有了就是把这个“研究”的杂质订入方法进行验证?哎呀,问的有点乱,您要看懂就告诉我一下,看不懂就算了,已经很感谢了,我再琢磨。
11楼2015-03-25 17:03:23
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dcmyt

金虫 (小有名气)

引用回帖:
11楼: Originally posted by xcbjl1234 at 2015-03-25 17:03:23
再问一个低级的问题,所说的杂质“研究”,老用到“研究”这个词,所说的研究落实到做法上,就是建立个分析方法检测下这个杂质?看有还是没有?有的话有多少?如果有了就是把这个“研究”的杂质订入方法进行验证? ...

只是有个分析方法还不行啊,你要知道你的方法检出能力如何,虽然不定量,但是专属性检出限加入这些还是要做的,不然没检出的杂质你怎么知道是没有还是检不出来呢?
12楼2015-03-25 17:54:04
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xcbjl1234

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
12楼: Originally posted by dcmyt at 2015-03-25 17:54:04
只是有个分析方法还不行啊,你要知道你的方法检出能力如何,虽然不定量,但是专属性检出限加入这些还是要做的,不然没检出的杂质你怎么知道是没有还是检不出来呢?...

哦,好的,那就是把每一个检有关的方法都要进行简单的验证,既然做到专属性和检出限就要有对照品了,好的,我再体会,非常感谢。
13楼2015-03-26 10:41:29
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