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Jerry010

木虫 (著名写手)

[求助] 请教COS认证 文件编写问题 【有效日期2008.06.26】

最经在编写COS认证文件,有些地方不是很明白。希望做过认证的虫友给予帮助,先谢谢各位!

问题:

模块一 行政信息和法规信息。其中提及到一些“相关文件”,如授权信,合约信,GMP委托书,认证邀请函,样品介绍,专家报告,不明白的地方是 怎样提供这些文件,都是必须的吗?

模块二和模块三 标题 如何写?是按照CTD上提供的标题目录写?

内容需要中英文对照?还是只要写英文?一些比如分析方法的文件,我们这边需要重新 编写以添加英文部分?

谢谢

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