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Jerry010木虫 (著名写手)
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[求助]
请教COS认证 文件编写问题 【有效日期2008.06.26】
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最经在编写COS认证文件，有些地方不是很明白。希望做过认证的虫友给予帮助，先谢谢各位！ 问题： 模块一 行政信息和法规信息。其中提及到一些“相关文件”，如授权信，合约信，GMP委托书，认证邀请函，样品介绍，专家报告，不明白的地方是 怎样提供这些文件，都是必须的吗？ 模块二和模块三 标题 如何写？是按照CTD上提供的标题目录写？ 内容需要中英文对照？还是只要写英文？一些比如分析方法的文件，我们这边需要重新 编写以添加英文部分？ 谢谢  |
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