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药典委员会发布醋酸特利加压素原料和制剂质量标准征求意见稿的合理性
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| 药典委员会发布醋酸特利加压素原料和制剂质量标准的征求意见稿，制剂的标准确定为单杂0.5%，总杂1.5%。原研辉凌制药的总杂标准7.0%，对多个已知杂质进行定量定性分析，有的杂质控制很严，有的两个杂质限度需算总和不超过3.2%。原研的标准与药典委员会发布的标准（等同于深圳瀚宇公司发布的标准）有很大的差异，不论是限度还是检测方法。原研品按照这个标准来，估计都未必能质量合格。按照这样的趋势，药典委员会要求限度死命的收紧，不在乎方法是否能真正的检测出杂质，而审评中心肯定会对我们的杂质研究有非常高的要求，我们新品申报将会被两大部门卡的死死的。这种情况合理么？ |
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3楼2015-03-17 14:57:23
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