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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药典委员会发布醋酸特利加压素原料和制剂质量标准征求意见稿的合理性
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hanbo8613

银虫 (小有名气)

[交流] 药典委员会发布醋酸特利加压素原料和制剂质量标准征求意见稿的合理性

药典委员会发布醋酸特利加压素原料和制剂质量标准的征求意见稿，制剂的标准确定为单杂0.5%，总杂1.5%。原研辉凌制药的总杂标准7.0%，对多个已知杂质进行定量定性分析，有的杂质控制很严，有的两个杂质限度需算总和不超过3.2%。原研的标准与药典委员会发布的标准（等同于深圳瀚宇公司发布的标准）有很大的差异，不论是限度还是检测方法。原研品按照这个标准来，估计都未必能质量合格。按照这样的趋势，药典委员会要求限度死命的收紧，不在乎方法是否能真正的检测出杂质，而审评中心肯定会对我们的杂质研究有非常高的要求，我们新品申报将会被两大部门卡的死死的。这种情况合理么？
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1楼 2015-03-17 14:28:15
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tljys

新虫 (初入文坛)
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hanbo8613: 金币+3, 正常交流 2015-03-26 08:59:37
我觉得即使说因为瀚宇的样品没有那些杂质，所以他的标准，他的方法是可以不用分开这些杂质，但把这个标准、方法订入药典还是不合理的。至少进口的原研样品中就有这些杂质啊，药典标准又不是企业标准，它得兼顾各个厂家吧，尤其是原研。
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149楼2015-03-23 14:32:42
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天涯sx
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hanbo8613(金币+1): 谢谢参与
2楼2015-03-17 14:31:07
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kinple
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dmbb
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4楼2015-03-17 14:57:24
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wenzhitian
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nono2009
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zbdfwq5777
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xiejf
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8楼2015-03-17 15:21:41
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阿Q~~
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9楼2015-03-17 15:22:16
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jixiangbao
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