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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助：制药企业在验证时，对设备有什么要求？
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fzhch

金虫 (初入文坛)

[交流] 求助：制药企业在验证时，对设备有什么要求？

我公司准备投产，订购了一批制药设备。我想请教大家的是：在验证时，对设备会提出什么样的要求？
紧急！
十分感谢各位虫虫给我意见。
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1楼 2008-06-21 19:32:07
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liushilei1111

木虫 (著名写手)

真想转行
★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):3Q
不懂啊，不过记得要通过认证，设备的安装位置，和厂房的布局都有关系，GMP认证的相关文件里应该有，以前学习3GP的时候有点印象
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水至清则无鱼~~~人至贱则无敌~~~~~
2楼2008-06-21 19:45:27
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fzhch

金虫 (初入文坛)
我的意思是：对我们设备用户，在开始验证时，供应商应该给我们提供什么。
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天行健，君子以自强不息； 去求索，君子以奋斗不止。
3楼2008-06-21 19:54:30
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小鱼儿830

新虫 (正式写手)
★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):3Q
看看2003版的《药品生产验证指南》2003年版(完整版).pdf   感觉这上写的挺全的。
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小小虫
4楼2008-06-21 23:38:30
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fzhch

金虫 (初入文坛)
这个我看过，它上面的确很全，能不能再给些别的建议。
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天行健，君子以自强不息； 去求索，君子以奋斗不止。
5楼2008-06-22 19:26:37
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ruilin

木虫 (初入文坛)
★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):3Q
供货商是根据用户需求提供各种资料及服务，也就是说供货商会根据合同及URS提供相应服务，你是否都要求到位了？
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6楼2008-06-23 08:10:13
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fzhch

金虫 (初入文坛)
你说的很对,就是USR,那都应该具体提什么要求呀?
希望给予指点!
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天行健，君子以自强不息； 去求索，君子以奋斗不止。
7楼2008-06-23 12:20:26
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