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JMP提升生物产品研发 支持节能环保
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JMP提升生物产品研发 支持节能环保 -------------------------------------------------------------------------------- 作者: 来源:eNet硅谷动力 发布者: 亦云 类别:新闻扫描 日期: 2008-06-17 今日/总浏览: 13/100 生物、制药和统计 人们通常用把生物技术分成红色、绿色和白色三种：红色代表生物制药；绿色为和农业、环保节能相关的生物技术；而微生物和可再生原料的生物技术则被称为白色生物技术，在这一领域中最重要的产品是酶。诺维信公司是全球最大的酶制剂生产商，在全球工业用酶市场占有大约43%的市场份额，并连续5年名列道琼斯可持续发展指数(DJSI)中全球和欧洲医药/生物技术板块企业可持续发展第一名。早在20世纪70年代初，诺维信公司的酶制剂产品就已进入中国市场。 在我们的日常生活中，无论是馒头、饼干，果汁、酒，还是衣服，用的洗发水，汽柴油，都离不开酶。酶和我们的吃穿住行息息相关。寒冷天气里洗衣机洗衣服时，推荐用40度的热水以实现洗涤剂的最大功效，如果洗涤剂中添加了酶，水温只要30度就可达到相同的洗涤效果。如果全美国所有家庭都用30度的水洗衣服，一年就可减少二氧化碳排放量3300万吨。 在能源价格大幅上涨，环保压力日益增大的今天，节能环保已经成为全球范围内炙手可热的话题。可以说节能环保的技术正主导着全球经济的发展。 诺维信的领导地位，相当程度来自于其在生物技术研发方面的积累。而无论是医药还是生物产品研发中，统计分析方法和技术都扮演了非常重要角色的，而这些方法的实现，则是借助高端的专业质量管理统计分析软件JMP来完成的。 从美国联邦药品管理局（FDA）的网站上可以看到，JMP和SAS是FDA唯“二”接受的统计软件。而JMP正是SAS公司在产品研发和质量管理方面的拳头产品。迄今为止，全球制药行业前20强，都在其产品研发和生产质量管理（和六西格玛）中使用JMP软件。 为什么统计方法在医药、生物产品的研发中扮演如此重要的地位？ 在二十一世纪的全球经济，创新早已毋庸置疑地成为各个行业探索产品改进和产业升级的主旋律。各个行业的跨国巨头们开始在国乃至世界范围内的研发重心如雨后春笋般相继涌现，全球制造业已经进入了以科技研发推动产品创新的时代，而医药化工行业的产品研发无疑是所有制造行业中最为复杂的一片天地。这里需要探究纳米级甚至更小的空间，研究单个分子的特性，确定分子间的不同组合对药品药效的影响，有时后个别分子间结合角度的微小变化就有可能颠覆成品药在药效上的表现，可谓“失之毫厘，谬以万里”。因为药品的药效将关系到数以千计的健康甚至生命，因此需要做巨量的数据分析和研究，数据的海洋里波涛汹涌。计算化学就成了在数据海洋中寻找有意发现的中流砥柱。计算化学对医药化工行业的研究工作可谓是功勋卓著，然而在实际的工作中，如何从海量的数据中快速获取有意义的发现并不是一件轻而易举的事情。实践和经验都表明，要想最大限度地从计算化学的深邃与强大中获益，企业需要配备强大而易用的统计分析工具。 试验设计（DOE）和生物医药研发 和其他行业不同，药品、生物产品的研发成功对公司的存亡都有着重大影响。某著名制药企业指出，仅仅因为肝毒性所导致的临床试验失败在过去十年里就耗费该公司20亿美元。成功的试验计划和后续的数据分析，为确保实现研发目标，降低研发成本、缩短研发周期从而缩短新药上市周期有着非常关键的意义。 新药开发过程费用昂贵，时间冗长以及候选药物淘汰率高成为生物医药产品研发的最大困难。据调查，在美国上市一种新药平均要花费５亿多美元，耗时约１２～１５年时间。研制的新药中只有不到５％能够进入临床前研究阶段，然后又只有２％能进入临床试验阶段，开展Ｉ期临床试验的所有研制药物有８０％会在上市前淘汰出局。也就是说，在新药审批之前的研发过程中，新药的淘汰率在１／５０００左右。 现在已知许多因素都可以影响药物开发的效率，如开发过程中的调整，公司机构和业务的管理等等。不过，要提高整个药物开发过程的效率，统计分析、建模等数理方法的大规模应用则可以大大缩短研发周期，降低研发成本。 美国医药市场是全球最大的国家市场。医药和生物巨头们的新药、新品研发，除了得到开创新的配方和疗效之外，更要符合FDA的方针，进行新药临床研究（IND），通过FDA的质询，最终得到FDA的生物药品许可证，方可进行产品化的市场营销活动。 不论是纯产品研发阶段的质量提升、成本降低，还是行业管理政策（governance）的合规性，都对生物、医药行业的研发提出了空前的挑战。而在这两大门类的工作背后，数据分析是支持一切结论的基础。DOE则是制定最合理的试验计划，和进行试验结果的分析、验证过程中所必须的统计方法。 全球试验设计理论界将DOE方法分为两大系列：传统试验设计（Classic DOE）和高级试验设计（Advanced DOE）。而传统试验设计又分为两个层次：第一是最早的完全因子、部分因子和响应面设计，第二是扩充、混料和田口设计。而高级试验设计则包含了空间填充、非线形和定制设计。下图显示了两大系列的大概内容： 和传统试验设计相比，以定制设计（Custom Design）为代表的高级试验设计方法可以更灵活的根据实际试验需求来设计试验组合，而不是根据工具的需要来定义需求，这样就大大降低了因为“让业务问题以工具为中心”而带来的误差和不必要的浪费，实现了“工具以业务问题为中心”。高级试验设计的主要优势在于： ▲用一种统一而通用的简单模式去分析各种不同类型的问题，降低学习成本和选择不同工具带来的人为误差 ▲根据实际问题的要求构建试验，而不是更改实际问题去适应统计工具的要求 ▲可根据要求，最大限度地灵活调用现有资源，避免了因为预算的情况而导致的试验无法开展或者试验浪费 ▲容易理解，有效培养解决问题的能力，而不是完全依赖统计专家 统计软件 和普通统计软件不同，JMP还集成了几个常用的数据挖掘工具：决策树和神经网络。这大大方便了研发过程中需要的大量建模任务。 此外，JMP继承了来自母公司SAS在算法和统计方法、统计应用、大规模软件开发方面的强大优势，在速度、数据吞吐量、统计方法先进性等方面远远超出同类软件，成为全球各行业的领导者的产品开发、质量管理、六西格玛应用等领域的首选。全球生物制药行业的领导者如 葛兰氏 (Glaxo Smith Kline), 辉瑞(Pfizer) , 默克 (Merck), 阿斯利康 (Astra Zeneca), 安万特 (Aventis), 诺华(Novartis), 罗氏 (Roche), 拜耳 (Bayer), 诺和诺德 (Novo Nordisk)等都在使用JMP作为研发和生产阶段的必备统计分析工具。 通常人们认为节能环保和生产力发展是两个冲突的目标。以JMP为代表的先进方法和工具帮助我们将两者融为一体，使得“可持续发展”、“绿色经济”成为一个实实在在可以实现的目标。 |
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