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紫铃风醉

铁杆木虫 (正式写手)

知古斋主

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[交流] 2015年2月药物快讯已有12人参与

新药批准
  1. 2015年2月2日，勃林格殷格翰和礼来宣布FDA已通过Glyxambi(Empagliflozin/linagliptin)治疗II型糖尿病的NDA申请。
  2. 2015年2月2日爱尔康宣布FDA通过了Pazeo 0.7%用于缓解眼部过敏致痒的sNDA申请。
  3. 2015年2月3日，卫材宣布FDA批准卢非酰胺用于1-4岁儿童Lennox-Gastaut综合征的辅助治疗。
  4. 2015年2月3日，辉瑞宣布FDA加速批准了Palbociclib用于晚期乳腺癌的治疗。
  5. 2015年2月6日，Janssen-Cilag宣布EMA已批准bortezomib联合利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松用于未经治疗且不适合进行造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤的治疗。
  6. 2015年2月6日，Genentech宣布FDA已批准来尼珠单抗用于糖尿病性黄斑水肿患者的糖尿病性视网膜病变。
  7. 2015年2月11日，MerLion宣布FDA已批准finafloxacin用于急性外耳道炎的治疗。
  8. 2015年2月16日，卫材宣布FDA批准乐伐替尼用于甲状腺癌的治疗。
  9. 2015年2月23日，诺华报道FDA授予Panobinostat加速批准资格，批准其与硼替佐米和地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤，早前2015年2月14日Panobinostat被FDA授予治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格。
  10. 2015年2月20日，Chiesi报道Holoclar已获欧盟有条件上市许可，用于因(物理或化学因素所致)眼部灼伤导致的中度至重度角膜缘干细胞缺乏症，这也是世界首个干细胞治疗产品。
  11. 2015年2月20日，Meda宣布FDA通过DYMISTA用于6-11岁季节性过敏性鼻炎的患者治疗的sNDA申请。
  12. 2015年2月20日，Celgene宣布EMA已通过来那度胺治疗新发多发性骨髓瘤的补充申请。早前2015年2月18日FDA也批准了该治疗的sNDA申请。
  13. 2015年2月25日，阿特维斯宣布FDA批准了AVYCAZ用于cIAI和cUTI的治疗。其PDUFA日期也是2015年第一季度。
  14. 2015年2月25日，赛诺菲宣布FDA批准了Toujeo用于治疗I、II型糖尿病。

突破性疗法
  1. 2015年2月2日，罗氏的MPDL 3280A获得FDA突破性疗法资格，用于NSCLC的治疗。
  2. 2015年2月2日，FDA授予了蓝鸟治疗重型β地中海贫血的LentiGlobin BB305突破性疗法资格。
  3. 2015年2月23日，Celldex宣布FDA授予rindopepimut治疗EGFRvIII阳性成胶质细胞瘤的突破性疗法资格。

快速审评
  1. 2015年2月17日，Adapt Pharma宣布FDA授予其研发的一种盐酸纳洛酮鼻腔制剂快速审评资格，该药物用于阿片类药物过量。
  2. 2015年2月23日，NGM生物医药于宣布FDA授予了NGM 282治疗原发性胆汁性肝硬化的快速审评资格，欧盟也授予了该药物孤儿药资格。

优先审评
  1. 2015年2月3日，Janssen宣布FDA授予ecteinascidin 743治疗晚期软组织肉瘤的优先审评资格。
  2. 2015年2月13日，诺华报道FDA已受理LCZ 696治疗心衰的NDA申请，并授予了优先审评资格，PDUFA日期为2015年8月。
  3. 2015年2月18日，Genentech宣布FDA授予cobimetinib优先审评资格，该公司2014年12月15日提交了与威罗菲尼联合治疗黑色素瘤的NDA申请，预计获批日期为2015年8月11日。
  4. 2015年2月20日，辉瑞宣布FDA授予西罗莫司治疗淋巴管平滑肌瘤sNDA的优先审评资格，PDUFA日期为2015年6月。西罗莫司和依维莫司可用于治疗器官移植排斥反应。
  5. 2015年2月23日，Synageva宣布FDA授予Sebelipase Alfa优先审评资格，该药用于治疗发病初期溶酶体酸脂肪酶缺乏症。该药的PDUFA日期为2015年9月8日。该药先前已取得FDA孤儿药资格，快速审评资格，突破性疗法。

孤儿药

  FDA
1. 2015年2月3日，Celtaxsys宣布FDA授予了囊肿性纤维化治疗药物CTX 4430孤儿药资格。2014年该药物曾获得欧盟孤儿药资格。
2. 2015年2月10日，Advanced Inhalation Therapies (AIT)宣布FDA授予了其AIT-CF治疗囊肿性纤维化的孤儿药资格。
3. 2015年2月10日，Targazyme宣布FDA授予TZ 101治疗移植物抗宿主病的孤儿药资格。
4. 2015年2月11日，NanoSmart宣布FDA授予其抗体标记多柔比星脂质体治疗尤因氏肉瘤的孤儿药资格。
5. 2015年2月12日，Verastem宣布FDA授予其VS 5584治疗间皮瘤的孤儿药资格。
6. 2015年2月16日，Neuren宣布FDA授予trofinetide治疗Rett综合征的孤儿药资格。
7. 2015年2月16日，Bexion宣布FDA授予了Saposin C治疗恶性胶质瘤的孤儿药资格。
8. 2015年2月17日，Ignyta宣布FDA授与RXDX 101特异性结直肠癌治疗的孤儿药资格。此前该药物还获得过NSCLC（2015年2月5日）、小儿神经母细胞瘤（2014年12月29日）治疗的孤儿药资格。
9. 2015年2月17日，Oncolytics宣布FDA授予REOLYSIN孤儿药资格，用于治疗胰腺癌，早前在2015年2月11日FDA刚授予REOLYSIN用于治疗卵巢癌的孤儿药资格。
10. 2015年2月17日，ProMetic宣布FDA授予PBI 4050治疗特发性肺纤维化的孤儿药资格。2015年2月4日Health Canada批准了PBI 4050治疗特发性肺纤维化的CTA。
11. 2015年2月26日，Portola宣布FDA授予andexanet alfa逆转治疗Xa因子抑制剂抗凝导致的出血的孤儿药资格。

  EMA
1. 2015年2月4日，Theravectys宣布欧盟授予了THV-02治疗成人T细胞白血病/淋巴瘤的孤儿药资格。
2. 2015年2月18日，aTyr Pharma公布RESOLARIS获得欧盟孤儿药资格，用于面肩肱型肌营养不良症（FSHD）治疗
3. 2015年2月25日，Tolero宣布EMA授予了Alvocidib治疗AML的孤儿药资格，早前2014年4月23日FDA也曾授予其治疗AML的孤儿药资格。
4. 2015年2月25日，BioGala宣布EMA授予了其罗伊氏乳杆菌治疗坏死性小肠结肠炎的孤儿药资格。

NDA/BLA申请
  1. 2015年2月2日，Repros宣布FDA已受理恩氯米芬用于治疗继发性性腺机能减退的NDA申请。
  2. 2015年2月4日，阿特维斯宣布FDA已受理头孢洛林用于治疗菌血症的sNDA申请，PDUFA日期为2015年第三季度。
  3. 2015年2月4日，杰特贝林宣布FDA已受理Albutrepenonacog alfa治疗B型血友病的BLA申请。
  4. 2015年2月4日，辉瑞宣布FDA已受理托法替尼用于斑块型银屑病治疗的NDA申请。
  5. 2015年2月5日阿斯利康宣布FDA已受理Dapagliflozin/saxagliptin的NDA申请，该药物用于II型糖尿病的治疗。
  6. 2015年2月9日，杰特贝林宣布FDA批准了Immune globulin用于原发性免疫缺陷治疗的sNDA申请。
  7. 2015年2月9日，Inspirion Delivery Technologies于宣布其用于治疗疼痛药物MorphaBond ER的NDA申请已被FDA受理。
  8. 2015年2月13日，辉瑞宣布FDA受理了ALO-02的NDA申请。
  9. 2015年2月17日Apotex宣布FDA受理了非格司亭生物仿制药Grastofil的NDA申请。这是通过BPCIA完成的又一申请。
  10. 2015年2月17日，Sprout宣布其向FDA重新提交了氟班色林的NDA申请，用于治疗女性性欲障碍。
  11. 2015年2月17日，Collegium宣布FDA受理了其COL-003用于治疗慢性腰背痛的NDA申请。
  12. 2015年2月19日，Intercept宣布向FDA提交了Obeticholic acid治疗原发性胆汁性肝硬化的NDA申请。
  13.用于丙肝治疗的MK-5172/MK-8742复方已被FDA撤销突破性疗法资格，2015年2月24日，默克宣布在今年上半年向FDA提交NDA申请。BMS的Daclatasvir/Asunaprevir也已被撤销突破性疗法资格。丙肝领域大战如火如荼。

NDA/BLA审评
  1. 2015年2月11日，安进宣布FDA已将Talimogene laherparepvec治疗黑色素瘤BLA申请的PDUFA日期延至2015年10月27日，先前的PDUFA日期为2015年7月28日。
  2. 2015年2月23日，BioDelivery和Endo公布BELBUCA已进入NDA审评，PDUFA日期为2015年10月份。Endo由此支付BioDelivery一千万美元里程碑。
  3. 2015年2月23日，Taiho宣布TAS 102已进入NDA审评，PDUFA日期为2015年12月19日。
  4. 2015年2月6日，Theravance宣布FDA咨询委员会将在2015年3月19日对FF/VI进行讨论，该药物用于治疗哮喘的PDUFA日期为2015年4月30日。
  5.2015年2月27日，FDA咨询委员会建议批准Avedro的核黄素滴眼液ParaCel，用于圆锥角膜和角膜损伤的治疗。该药物的PDUFA日期为2015年3月29日。

IND申请及临床
  1.Propanc的PRP和Eiger Bio的EBP921、EBP922正处于II期临床，用于丁肝治疗
  2. 2015年2月2日，Flexion开始在美国进行FX 006治疗肌肉骨骼痛的III期临床试验。
  3. 2015年2月4日，Sangamo宣布FDA已通过SB-BCLmR-HSPC治疗β地中海贫血的IND申请。
  4. 2015年2月9日，La Jolla宣布其与FDA达成一个关于LJPC-501的III期临床试验SPA协议，该项协议将有助于该药物提前上市。截止2015年3月，FDA借助该项协议已有近百种药物上市，III期临床药物SPA协议也有68种。
  5.奥博资本投资的Otic Pharma已完成FoamOtic Externa的II期临床试验，2015年2月23日，其宣称计划于今年在美国启动耳炎治疗的III期临床试验。与爱尔康的CiprodexFoam相比，FoamOtic Externa一日只需使用一次。
  6. 2015年2月24日，Alkermes报道由于I期临床数据差强人意，其将中止ALKS 7106的研发。当天该公司股票下跌4%。
  7. 2015年2月25日，盟科MicuRx公布MRX I在美国IND获批，II期临床将与利奈唑胺进行ABSSSI治疗对比。

里程碑
  1.2015年2月17日，Eagle和Teva就EP 3102达成合作，Teva将预付Eagle三千万美元里程碑，后续Eagle还可获得九千万美元里程碑。如果FDA批准上市，Eagle还将收到两位数的版税。
  2.2015年2月19日，NewLink Genetics通告因埃博拉病毒疫苗rVSV-EBOV的临床进展，其已收到默克两千万美元里程碑。

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