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sail2003

金虫 (小有名气)

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专业: 药物分析

[交流] 新药研发

各位老师，请问在新药研制这块都要做些什么工作呢？我是做药物分析的，刚接触这方面的东西，很多东西都不懂，我自己也在努力查找一些资料，希望各位知无不言，即是教育也是交流嘛！希望能从中得到一些启发，越系统越好。谢谢了！
[search]新药研发[/search]

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1楼2008-06-16 10:28:37

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zyq409

木虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
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在线: 158小时
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注册: 2006-03-24
性别: GG

我来几句吧！
就分析来说，为了申报要做的工作如下：
1.首先对处方药材的检验（参考标准），如有该制剂的质量标准取找到该标准
2.确定该制剂的含量测定（测定哪味药材，哪个成分较能对药品质量控制及有价值－－进行分析）
3.含量的前处理及色谱条件的确定
4.方法学试验（系统试验性，线性，溶液稳定性，含量重复性，准确度也就是回收率）
5.对处方药味进行鉴别（为了订入质量标准，具体要订多少味--好像是有什么法规有个要求，当然是都能订--国家就是这想法）
6.资料的撰写

由于本人1年未做中药了，对相应法规不太熟悉，如上面有不对的请指正。
不过要是你做中药，还是对相应法规了解下，对你的项目是有帮助的。