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国外药品原研技术转让
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各位虫友大家好。我公司有意和国外原研药品公司合作（该国外原研药品公司的药品在中国境内没有销售，但因药品专利已到期，国内药企已经仿制生产并销售），最终目的想将其技术转让过来。但是前期国外原研公司对我们公司的能力各方面不放心，先以代加工或国内总代理的方式合作，逐步过渡到技术转让。经过查资料，碰到的问题如下： 1.如果是委托生产，按照《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》我公司代为生产的药品是不能在国内销售的，这跟公司领导的意图不服，我们代加工的目的就是为降低成本销售的，如何将代加工和销售这两个问题同时解决？ 2.如果走技术转让途径，该如何操作？我查的按照《药品技术转让注册管理规定》，是不是必须要先拿到《进口药品注册证》，然后按照国内药品生产技术转让的程序去药监局备案？大概需要的时间是多久？ 望从事相关工作有经验的朋友给与指导，不胜感激。 |
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| 药品是个特殊商品，是注册准入制度。你们公司和国外原研都没有取得国内的药品生产注册批文，所有的产品销售现在都是空谈。要不你们买他们的技术，以你们公司公司按注册6类（仿制药）申报生产（注意：你们公司必须是生产型企业）；要不原研继续申报进口（按6类）；要不原研委托给你们公司，还是以你们公司的名义按6类申报。上述几种途径，都要个5年左右才能拿到批文。 |
2楼2015-02-27 13:49:12
3楼2015-02-28 00:10:57