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生物利用度和生物等效性有何不同，在实验设计与数据处理方面有什么异同? 已有1人参与
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| 生物利用度和生物等效性有何不同，在实验设计与数据处理方面有什么异同?(请具体回答) |
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rosegarden
金虫 (正式写手)
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
Alfieder: 金币+15, ★★★很有帮助 2015-02-13 12:31:18
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生物等效性是用于评价仿制药和原研药的体内过程是否一致的试验。一般采用交叉设计。采血点设置见CDE指导原则，吸收相，峰浓度附近，消除相采血点分布合理。数据处理：一般采用等效性检验。方差分析，双单侧T检验，1-2α置信区间法评价受试制剂和参比制剂是否等效。 生物利用度分为绝对生物利用度和相对生物利用度。前期前景化合物的体内筛选会考察绝对生物利用度，在动物中试验，设置静注组和灌胃组，根据药动学参数AUC计算绝对生物利用度。采用平行设计。相对生物利用度在等效性试验中是指受试制剂和参比制剂的体内暴露量的比值即AUC比值。 |
2楼2015-02-12 15:23:18
