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耐用性试验 已有1人参与
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| 一个药品参照已有的质量标准做相关的验证试验，碱性色谱柱，理论塔板数不低于1500，用的是长的柱子250mm，柱温35度，1ml/min，做耐用性试验，按照以上色谱条件，理论塔板数是2100左右，但是当做耐用性试验，如温度30°C、40°C两个条件下，两个温度下的理论塔板数均为1000左右，达不到质量标准中规定的不低于1500，那么怎么办？另外，调整流速为0.8ml/min、1.2ml/min.也发现了这个问题，该如何解决？谢谢。 |
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