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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
难溶药物有没有进行API粒度研究呢?如果没有的话三个方法,控制API粒度;崩解剂内外加;控制压力在仅满足脆碎度的范围内。若可以动处方的话,MCC相对少点,乳糖多点,崩解剂适当调整。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
11楼2015-01-21 18:35:59
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hao1314

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
10楼: Originally posted by mlayapc at 2015-01-21 16:50:39
有没有影响看你做溶出时,片子的崩解时间,如果你的片子10分钟内崩开,不管你什么样的压力,对你30分钟的溶出没影响,这时就不是压力对溶出的影响了,你的考虑方向不对。如果你的片子在溶出的时候25分钟以后才崩完, ...

感谢mlayapc的准确分析,我研究的品种为仿制药,硬度在3kg+1%范围内溶出合格,5min崩解和市售品溶出行为一致,目前就是硬度在3kg+3%时溶出差别较大,敢问前辈在工艺和处方上有什么好的建议?
要勤于思考
12楼2015-01-22 15:53:21
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hao1314

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
9楼: Originally posted by voyager88 at 2015-01-21 14:34:43
那你就试试,提高微晶纤维素的粒度,或者制粒时制得软一些,或者控制压力。不过说实话,还是控制处方和原料比较容易,一般工艺控制起来不是那么容易...

好的,谢谢您的指点!
要勤于思考
13楼2015-01-22 16:08:13
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
楼主没说清楚啊,压片压力大,片子紧实当然不容易崩解了,你是说减少压力片子打不好要更好辅料呢,还是别的?
新药研发,药品注册
14楼2015-01-23 09:19:49
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
小试设备一般不好控制压力,中试有压力监控倒是容易了很多。话说楼主可以从辅料比例,型号和种类上想办法。
15楼2015-01-23 11:57:35
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