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xhzyyangyang

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[资源] 国家药监局正式发布施行《药品注册现场核查管理规定》

www.PharmNet.com.cn　2008-06-03　《中国医药报》

   为规范药品研制秩序，强化药品注册现场核查，保证核查工作质量，6月3日，国家食品药品监管局发布施行《药品注册现场核查管理规定》（以下简称《规定》）。作为与2007年修订的《药品注册管理办法》相配套的规范性文件，《规定》对药品注册现场核查的行政主体、工作流程、文书和表格形式及核查要点做出了具体规定，进一步解释和说明了《药品注册管理办法》中相关部分的条款，细化和明确了药品注册现场核查的要求，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，从源头上确保药品的安全性，是“重审批、强监管”这一科学理念的具体实现。

《规定》共分7章、59条，包括5个附件。《规定》紧紧围绕《药品注册管理办法》有关药品注册现场核查的相关要求，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性为核心任务，着力从四方面保证药品注册现场核查合法、有序、规范、高效地开展：

内容合法——《规定》严格遵循《药品注册管理办法》有关药品注册研制现场核查和生产现场检查的要求，保持与《药品注册管理办法》的一致性，保证设定的内容和程序合法。

程序清晰——《规定》将核查工作分为临床前研究现场核查、临床试验现场核查、申报生产研制现场核查和生产现场检查四个阶段，对每个阶段的执行主体、程序、资料和样品的交接做出了详细规定，保证了核查工作的可操作性。

标准统一——《规定》设立了药品注册现场核查要点及判定原则，从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四方面列举出相应的核查项目，提示了现场核查的重点环节和关键要素，明确了现场核查的判定原则，确保核查标准统一化，保证了药品注册现场核查质量。

分工明确——《规定》进一步明确了现场核查工作的行政执行主体，对国家局、药品认证管理中心、药品审评中心、省局等各部门的职责进行了明确规定。整合了药品注册管理资源，明确了各部门的工作职责，强化责任意识，加强协调配合，建立高效运转、规范有序、科学合理、标准严谨的注册现场检查体系。

此外，《规定》还将仿制药和补充申请的临床试验纳入核查范围，体现了全程监管理念。

据介绍，自2007年5月起，国家食品药品监管局着手《规定》的起草工作，并分别于2007年9月和今年2月两次公开上网征求意见，对其中合理的建议和意见在条款中做出了相应修改。

                                          文章来源：中国医药报

[ Last edited by xhzyyangyang on 2008-6-3 at 16:03 ]

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