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样品析晶对内包材的影响
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我公司有个甘露醇注射液的改工艺，提交审评中心后的审评意见是： 对于塑料包装的样品，药物析晶后有可能会造成包材破损，破坏的严重程度与输液瓶的厚薄等存在关系，并可能导致被破坏产品染菌，带来一定的风险。申报单位未针对样品析晶后对内包装材料的影响进行全面研究，研究资料尚不能充分支持所选择的包装材料的合理性。 包材是聚丙烯输液瓶，想请教下，要如何设计方案来证明析晶对内包材的影响。 谢谢 |
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