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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 乙醇量测定法能不能适用于乙醇残留溶剂的测定？
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迷你生物学

至尊木虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by dolly8242 at 2015-01-09 09:59:36
药物溶剂残留的测定必须按照中国药典2010年版二部附录VIII P溶剂残留测定法来进行实验测定。不清楚你说的乙醇量测定法具体指的什么，但是一般药物中的溶剂残留量都非常低，不用GC一般是测不出来的。

15版药典中的乙醇量测定法是顶空GC，我就是想问问这个方法能不能测出制剂中的乙醇量（因此制剂制备工艺中用了乙醇，虽然旋蒸了，但要考察旋蒸的效果，因此要测出制剂的乙醇残留量）？
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务实-求新
11楼2015-01-19 17:04:35
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

由你要测物质的性质决定的,测乙醇无需筛选溶剂,而测定物质中的溶剂残留发,要根据其它溶剂和样品的溶解性问题,不仅要与工艺中用到的其它溶剂分开,还要与用来稀释样品的溶剂分开才行的,同时还要考虑样品会不会有热降解峰等等因素!
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gwmgyp
12楼2015-01-19 17:56:48
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dolly8242

木虫 (著名写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by 迷你生物学 at 2015-01-19 17:04:35
15版药典中的乙醇量测定法是顶空GC，我就是想问问这个方法能不能测出制剂中的乙醇量（因此制剂制备工艺中用了乙醇，虽然旋蒸了，但要考察旋蒸的效果，因此要测出制剂的乙醇残留量）？...

可以的，用GC测定软材中的溶剂残留也是药厂常用的方法，往下做吧，没问题的
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新药研发，药品注册
13楼2015-01-20 09:16:14
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