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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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大家说的集中在粉碎和干燥工序上面,确实有吸水性有影响。但我认为最关键的问题是出在溶剂残留上,你最后一步使用的什么溶剂?易挥发还是难挥发?干燥过程有没有换气和翻料?干燥是否彻底?溶剂残留做了没有?把三批中试样品做个GC看看,应该有结论的。
新药研发,药品注册
11楼2014-12-22 12:44:24
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岸晓风

铁杆木虫 (小有名气)

引用回帖:
11楼: Originally posted by dolly8242 at 2014-12-22 12:44:24
大家说的集中在粉碎和干燥工序上面,确实有吸水性有影响。但我认为最关键的问题是出在溶剂残留上,你最后一步使用的什么溶剂?易挥发还是难挥发?干燥过程有没有换气和翻料?干燥是否彻底?溶剂残留做了没有?把三批 ...

GC做过溶残,三批样品结果相差不大,都在限度内,最后一步用到的有丙酮、水
12楼2014-12-22 13:34:54
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dolly8242

木虫 (著名写手)

引用回帖:
12楼: Originally posted by 岸晓风 at 2014-12-22 13:34:54
GC做过溶残,三批样品结果相差不大,都在限度内,最后一步用到的有丙酮、水...

会不会存在污染的可能?
新药研发,药品注册
13楼2014-12-23 09:16:36
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岸晓风

铁杆木虫 (小有名气)

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13楼: Originally posted by dolly8242 at 2014-12-23 09:16:36
会不会存在污染的可能?...

污染是指哪些方面?三批平行操作的,照理不会有
14楼2014-12-23 17:29:15
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dolly8242

木虫 (著名写手)

引用回帖:
14楼: Originally posted by 岸晓风 at 2014-12-23 17:29:15
污染是指哪些方面?三批平行操作的,照理不会有...

批与批之间对设备的洗涤,洗涤剂是否用清水洗净,如果用乙醇等泡洗的话,乙醇是不是挥干完全。批与批直接由没有做其他的品种,或者间隔较长时间。结晶罐,离心机,干燥设备,粉碎机,混合设备等是否在批生产间隔生产过其他的品种?
新药研发,药品注册
15楼2014-12-24 09:18:56
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