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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 三批中试样品引湿性差别大
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
大家说的集中在粉碎和干燥工序上面，确实有吸水性有影响。但我认为最关键的问题是出在溶剂残留上，你最后一步使用的什么溶剂？易挥发还是难挥发？干燥过程有没有换气和翻料？干燥是否彻底？溶剂残留做了没有？把三批中试样品做个GC看看，应该有结论的。
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新药研发，药品注册
11楼2014-12-22 12:44:24
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岸晓风

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by dolly8242 at 2014-12-22 12:44:24
大家说的集中在粉碎和干燥工序上面，确实有吸水性有影响。但我认为最关键的问题是出在溶剂残留上，你最后一步使用的什么溶剂？易挥发还是难挥发？干燥过程有没有换气和翻料？干燥是否彻底？溶剂残留做了没有？把三批 ...

GC做过溶残，三批样品结果相差不大，都在限度内，最后一步用到的有丙酮、水
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12楼2014-12-22 13:34:54
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dolly8242

木虫 (著名写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by 岸晓风 at 2014-12-22 13:34:54
GC做过溶残，三批样品结果相差不大，都在限度内，最后一步用到的有丙酮、水...

会不会存在污染的可能？
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新药研发，药品注册
13楼2014-12-23 09:16:36
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岸晓风

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by dolly8242 at 2014-12-23 09:16:36
会不会存在污染的可能？...

污染是指哪些方面？三批平行操作的，照理不会有
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14楼2014-12-23 17:29:15
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dolly8242

木虫 (著名写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by 岸晓风 at 2014-12-23 17:29:15
污染是指哪些方面？三批平行操作的，照理不会有...

批与批之间对设备的洗涤，洗涤剂是否用清水洗净，如果用乙醇等泡洗的话，乙醇是不是挥干完全。批与批直接由没有做其他的品种，或者间隔较长时间。结晶罐，离心机，干燥设备，粉碎机，混合设备等是否在批生产间隔生产过其他的品种？
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新药研发，药品注册
15楼2014-12-24 09:18:56
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