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[交流]
药品申报时，结晶水的问题是不是测定其热重和卡式水份就能证明了？
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打算补充申报一个产品，产品含有三个结晶水，药典规定水份为10%~13%之间，制得的产品水份为11%左右，符合水份要求，热重曲线如图所示，从图中看，180℃以前没有三个失重平台（最后那个失重平台是因为产品分解造成的），只有两个，因为是后两个结晶水同时失去造成的，就想请问一下注册申报的时候，含有结晶水的物质，注册文件里面提供了水份和热重曲线的相关数据是否已经足够了？ 1 |
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