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新药注册部经理（20-30万）-上市医药企业
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中源协和上市医药企业600645，招聘新药注册部经理。职位和企业介绍如下，如感兴趣请联系 sunyanbin@vcanbio.com或致电+86 022 58775766-8855咨询。 职位：新药注册部经理 地点：北京 岗位职责： 1、独立承担细胞药物或化药的注册工作，负责药品注册报批、跟进及协调等相关工作； 2、根据新药的注册法规与技术要求，与研发、医学、生产等部门有效的沟通、协调； 3、新药申请表的填写，药学、药理、临床申报资料的审查、整理协助建立和维护相关的政府事务关系； 4、注册进度的跟踪，并与公司内部、外部的沟通, 注册相关费用的缴纳,妥善保管药品注册文件； 5、已上市产品补充申请的申请表填写，申报资料的审查、整理，进度跟踪，并与公司内、外部协调； 6、配合研发、临床、生产部门进行现场考核 7、配合相关分子公司、市场部门进行上市药品的维护； 8、完成上级领导安排的其他工作； 职位要求： 1、性格外向乐观，与CFDA或CDE有良好的人脉关系，且能有效沟通 2、医学背景，最好有从事医生工作的经历，性别不限 3、硕士或以上学历，熟悉药品注册相关法规、新药研究指导原则，从事药品注册工作5年以上 4、英语水平良好，熟练检索相关中英文文献资料，并能根据需要熟练翻译 中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“中源协和”）是中国最早投资生物资源储存项目的企业，是目前国内沪深两市中唯一一家以干细胞工程和基因工程为主营业务，双核驱动发展的上市公司（股票代码：600645），同时也是国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟副理事长单位。 中源协和承接了国家干细胞工程产品产业化基地（计高技【2000】1823 号）、国家干细胞工程技术研究中心（国科发计字【2002】100 号）、细胞产品国家工程研究中心（发改高技【2004】275 号）项目，并运营管理着世界最大的干细胞库平台之一——天津市脐带血造血干细胞库。作为世界卫生组织亚洲脐带血库联盟的核心成员，天津市脐带血造血干细胞库首批经卫生部批准设置并通过执业验收（许可证号：卫脐血干细胞库字 [2002] 第002 号），是目前世界规模最大、技术最先进、质控标准最高的干细胞库之一，已为临床提供二百六十余例移植供体。为实现即时、即地的采集存储，中源协和在天津、北京、上海等省市、直辖市、自治区建立了23个专门从事干细胞产业化的项目子公司，构建了一个覆盖了全国人口四分之三地区的干细胞生物资源储存库网络平台。在脐血存储项目基础上，又增加了脐带、胎盘亚全能干细胞、脂肪干细胞等储存项目，截至目前，干细胞储存量已达30余万份，堪称全球规模最大的干细胞生物资源库之一。 经过十四年的经营，中源协和成功发展了协和干细胞基因工程有限公司、协和华东干细胞基因工程有限公司、和泽生物科技有限公司等三家国内知名干细胞子公司，并发展成为集生物资源保存、基因检测、干细胞美疗化妆品、细胞制备等项目为一体，我国生命健康产业经营项目最多的产业化公司，注册资本金3.49亿，市值已超百亿。 我们的优势： 作为中国干细胞产业化进程的参与者和领导者，中源协和无论在硬件设施投入、专家团队建设，还是科技研发、成果转化方面都拥有绝对实力。 硬件设施 公司天津空港干细胞产业化基地按欧盟标准建有三千多平方米世界规模最大的GMP级干细胞制备车间以及质量检测实验室，可满足批量生产干细胞制剂的需求，为开展干细胞临床研究奠定了坚实的基础。公司还拥有四千平方米的生物技术实验室，配有总价值1.5亿元人民币的先进仪器设备，以及SPF级标准动物房等配套设施。中源协和干细胞研究中心也因此成为天津市6家重点企业实验室之一，拥有国家批准设置的博士后科研工作站，为干细胞的研究及产品开发提供了充分保障。 科研团队 公司先后聘请英国卡迪夫大学终身荣誉校长、诺贝尔医学奖得主Martin Evans，国际细胞治疗协会主席 Massimo Dominici，“中国干细胞治疗之父”、前军事医学科学院院长吴祖泽院士，中科院院士、同济大学校长裴钢等顶尖专家作为中源协和干细胞技术委员会顾问，同时与中国科学院、中国医学科学院、中国军事医学科学院、北京大学、同济大学、南开大学、美国杜克大学、英国卡迪夫大学等国内外顶级生命科学研究机构建立了密切的合作关系。 研发成果 中源协和承担的国家级干细胞科研项目数量处于全国之首，公司先后承接了国家“十一 • 五”期间“863计划”、国家“十二 • 五”期间“863计划”和“973计划”，并承担国家自然基金项目。目前中源协和拥有自主知识产权的国家发明专利已超百项，其中多项为干细胞关键技术发明专利。中源协和还积极开展新药研发，大力推进科研成果向临床应用的转化。公司研发的新药“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”已完成临床前新药申请材料，并于2012年7月获得天津食品药品监督局注册受理(受理号：CXSL1200056津)，目前正在等待审核后进入临床I期研究。抗栓新药“注射用重组新蛭素（酵母）”于2013年8月获得国家食品药品监督管理总局受理（受理号：CXSL1300060军），已进入临床前研究。不仅如此，公司还与国内近八十家三甲级大型医院开展了多种临床细胞研究合作，运用细胞治疗肝病、神经损伤、免疫系统疾病、心肌缺血等，整体治疗效果显著，为多种难治性疾病提供了有效的治疗手段。 未来前景 作为一家生命科技产业的上市公司，中源协和在专注企业自身发展的同时，始终积极承担社会责任，以提高全人类的生命质量为己任，不断做强做大民族产业品牌，跻身世界生物科技前沿行列。 |
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2楼2014-12-05 11:03:54
tymayer
金虫 (正式写手)
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