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雪萝卜

新虫 (初入文坛)

[求助] 盐酸度洛西汀肠溶胶囊溶出比市售慢已有2人参与

我最近在做盐酸度洛西汀肠溶微丸,使用HPMC-E5、蔗糖、滑石粉做隔离衣,增重12%,肠溶衣材料使用的是尤特奇L30D55,增重18%,在pH1.0中不释放,发现在pH6.8的溶出低,前10分钟存在时滞现象,60min比市售低。后来,我减少了肠溶衣材料,在pH1.0中释放增加,但在pH6.8的溶出还是慢。哪位大神能解释一下?
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trsdfae

新虫 (小有名气)


说不清楚的,多做几批小试工艺试验再判断吧
2楼2014-12-04 09:09:14
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原因很简单。原研用的肠溶材料和你用的不一样。尤特奇主要成分是丙烯酸共聚物,而原研使用的是羟丙甲纤维素琥珀酸酯。二者在溶出介质中溶解的速度不一样,所以你的慢了。
以头撞墙,墙破而头不破
3楼2014-12-04 11:51:48
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Heartbroken

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

首先,你用的肠溶材料与RLD的是不一样的,溶解速度存在差异;其次,如果你一定要用L30D的话,可以考虑下加快肠溶层里面层释放速度,例如降低上药增重,减少API粒径等。不过,不如换掉肠溶材料来的稳健点~~~
4楼2015-02-28 09:52:17
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