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liuxing3982

木虫 (正式写手)

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[求助] 求助：辐射灭菌工艺的微生物挑战性试验怎么做？

各位战友，大家好！我主要是做制剂的，对辐射灭菌这一块不是很熟。我们的一个混悬剂新药材料在评审时提出意见让补做“辐射灭菌工艺的微生物挑战性试验”，以前从来没做过也没听说过。查了一些资料，如中国药典、美国FDA人用和兽用药品申请时提交灭菌工艺验证文件的指导原则（1994），ISO11137-1、2、3，包括一些湿热灭菌及化妆品防腐剂的微生物挑战性试验后，对这个试验有了大概的了解，但思路还是不太清晰，请各位不吝指教，问题如下：
1.在做这个实验之前我是不是先要找辐射灭菌的合作单位让他们提供下“最难灭菌点”的具体位置？
2.生物指示剂的应用问题：我查到了辐射灭菌的生物指示剂应该用短小芽孢杆菌孢子，那这个指示剂我是要加在现有产品里面吗？我又看到有“短小芽孢杆菌孢子”的指示剂片买，这样的话是不是要将生物指示剂片和现有产品一起放在最难灭菌点来验证灭菌效果呢？
3. 我们前期筛选的辐射灭菌剂量是6KGY，是不是达到这个辐射剂量后，生物指示剂也达到了要求的D值，再对我们的产品做无菌检查，如果合格就算通过呢？
请各位战友不吝指教啊，非常感谢！

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