| 查看: 1490 | 回复: 17 | ||||
| 【奖励】 本帖被评价17次，作者虫虫3210增加金币 13.2 个 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[资源]
2014药品审评周报第15期-咸达
|
||||
|
南京华威获雷美替胺片首仿临床批件-审评周报15期 2014-11-18 小F 咸达数据 导读受APEC假期的影响，本周（2014.11.9-2014.11.16）审批和制证的药物不多。根据咸达数据库，本周进入国家局审批阶段的药物共8个（按受理号计，下同），全部为化药；审批完毕的药物共28个，除了2个药用辅料（戴纬林国际贸易（上海）有限公司的羧甲淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠），其余均为化药；无制证完毕的药物。具体信息如下（仅介绍化学药物）： 1在审批 8个在审批化药中4个进口，4个6类（其中1个是氧）： 表1：在审批的药物 ![\"2014药品审评周报第15期-咸达\"](\"https://muchongimg.xmcimg.com/data/bcs/2014/1119/w99h594390_1416360015_257.jpg#opennewwindow\") 卡培他滨片，是5-氟尿嘧啶的前体药物，比原有的氟尿嘧啶更易在肿瘤组织内浓集，具有靶向性。目前国内共有4家上市，而在申报的企业还有十几家，看来在替尼类扎堆的今天，仍有企业青睐抗代谢药类抗肿瘤药。前列地尔注射液是一种前列腺素E1的脂微球注射剂，最初的商品名是凯时，本品是北京泰德制药从日本获得的技术，曾垄断市场很久，尽管后期有几家上市，但是销售额依旧与凯时相差甚远（据统计，凯时2013年销售额超过7亿元）。好药，有市场的药大家都想仿，但是，技术绝对是难关，迄今为止，有7家企业的上市申请未被批准，不知这次进口申报的命运如何。盐酸氨基葡萄糖目前国内上市的有胶囊剂（3家上市），片剂（2家上市）和颗粒剂（3家上市），相比较上市而言，被毙掉的更多，各种剂型的各种申报类型至少10家不批准。因此，仿制也需谨慎，一些频繁被毙的药还是能不报就不报吧，以免中招。 2审批完毕 26个审批完毕的化药中，3个进口再注册药物（辉瑞的托西酸舒他西林片和某企业的两个规格猪肺磷脂注射液），7个进口药物，12个3.1类药物，1个3.2类药物，3个6类药物： 表2：审批完毕的进口药物 ![\"2014药品审评周报第15期-咸达-1\"](\"https://muchongimg.xmcimg.com/data/bcs/2014/1119/w109h594390_1416360016_770.jpg#opennewwindow\") 默克雪兰诺的MSC2156119J以及葛兰素史克的甲苯磺酸拉帕替尼片详细信息请参考周报第12期。 北京万全阳光医学技术有限公司进口申报的利福布汀原料药为加快审批品种，2010年8月申报，历经一次药学资料的发补，至今仍旧不批准。利福布汀国内仅有四川明欣药业有限责任公司一家上市原料和胶囊剂，目前申报胶囊剂的只有一家进口申报。 表3：审批完毕的国产药 ![\"2014药品审评周报第15期-咸达-2\"](\"https://muchongimg.xmcimg.com/data/bcs/2014/1119/w63h594390_1416360017_795.jpg#opennewwindow\") 雷美替胺片第一家申报的是原研武田的进口申报，并于2009年获得临床批件，南京华威是第二家申报，但是国内的首仿，目前已经获得临床批件。[ Last edited by 虫虫3210 on 2014-11-19 at 09:21 ] |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 2014年药品审评周报第15期.doc
- 附件 2 : 南京华威获雷美替胺片首仿临床批件-审评周报15期.doc
2014-11-17 15:42:25, 476 K
2014-11-19 09:21:09, 480 K
» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 颛顼药学 | 药物合成 |
» 猜你喜欢
药学 化学 生物学 生物与医药 河南师范大学抗病毒性传染病创新药物全国重点实验室
已经有0人回复
-
江西
已经有13人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有288人回复
-
医药研发数据库资源
已经有4人回复
-
江西科技师范大学086生物与医药
已经有15人回复
-
渐冻症病因及干预方案全新解析
已经有2人回复
-
求助用微谱数据库查询相关文献信息，非常感谢
已经有0人回复
-
这个自发加氧反应的机理是什么？
已经有7人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 2014年6月CDE药品审评报告.pdf
已经有73人回复
- 药品审评中心审评人员公示名单2014
已经有10人回复
13楼2014-11-19 09:10:48
3楼2014-11-17 23:10:15
简单回复
work0372楼
2014-11-17 19:22
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2014-11-18 00:19
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
一爿小店5楼
2014-11-18 09:29
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
liqide6楼
2014-11-18 11:17
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2014-11-18 12:51
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2014-11-18 12:55
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
cheugy99楼
2014-11-18 13:05
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
liuqiuchina10楼
2014-11-18 13:49
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
明月飞光11楼
2014-11-18 21:00
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
风声归来12楼
2014-11-18 21:51
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
jiangzhilan14楼
2014-11-20 21:19
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
40