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2014.9.28叶非—欧美GMP中国本土化实施惑（录音）
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2014.9.28叶非—欧美GMP中国本土化实施惑 1、药品想卖到国外，比如欧盟、美国、其它国家，分别需要哪些必要条件？ 2、想通过欧盟、美国或其它国家的GMP，从0开始，应该具体怎么做？ 3、应该找哪些公司来帮忙咨询辅导？ 4、在GMP实施过程中，中国新版和欧盟GMP内容差不多一样，在真正的执行上，中国企业还存在哪些问题？ 5、中国企业即使通过欧盟GMP，在准备FDA检查过程中，还需要特别关注哪些问题？ 6、中、外GMP执行上一些理念上的差异、细节上的差异、关注点的不同都有哪些？ 7、如何准备迎接欧盟、FDA或者其他国家的GMP检查？ 8、如何正确接待检查官、安排检查行程、准备迎检资料？ 9、欧美认证困难么？ 10、欧美认证我需要花很多钱么？ 11、我们过了新版GMP，能过欧美认证么？ 12、新版GMP和欧美GMP之间到底有多大的差距？ 13、质量受权人和质量负责人必须分开么？ 14、质量人员占整个公司人员比例多少合适？ 15、现场QA的设置有无必要？ 16、通过欧盟GMP的厂房，一定需要国外设计院设计么？ 17、过国际认证的设备，一定需要是国外的设备么？ 18、海外的供应商需要进行现场审计么？ 19、过欧美认证，需要做多少验证才合适？ 20、验证需要成立验证委员会么？验证放在哪个部门合适？ 21、验证使用供应商的验证方案可以么？ 22、验证由外包公司完成，可以么？ 23、过欧美认证，需要多少文件？文件越多越好么？ 24、文件写的越长越好，还是越短越好？ 25、标签，需要百分之百计数发放么？ 26、生产前的检查，应该由QA还是生产完成？ 27、计量算是委托检验么？对于国家的计量单位，需要按照委托检验的要求来管理么？ 28、自检可以由外部公司或者顾问来承担么？ 29、自检人员应该有什么样的资质，需要进行资质确认么？ |
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2014-11-17 11:49:12, 53.52 M
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