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bigboy1973银虫 (正式写手)
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[交流]
有关中药五类药－有效部位
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请问是否要做溶出度？ 检查是否需要测定分散均匀性？ 我的是总黄酮有效部位，水溶性还可以，是普通片剂 |
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xiaohezi7844(金币+2,VIP+0):谢谢参与，呵呵，欢迎经常来交流及提供更好的信息与资源！！！
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没有必要做，这是我们对国家局提出要做溶出度的回复，结果是国家局同意我们的看法，没有再要求我们做，这是4年前的事，我们的解析内容：“目前，国家SDA对中药5类新药片剂尚未提出或网上发布建议进行溶出度考察，并且中国药典2000年版一部附录均无具体要求，所以我们选择xxx作为溶出度考察指标是否合理请专家指正，以便以后使质量研究更具科学性和合理性。通过表1结果可以看出xxx片于45分钟的溶出度为96.19％，溶出较为完全，RSD值为0.64％，溶出的均一性良好，结果表明xxx片剂的溶出性能良好。 由于中药有效部位制成的固体制剂与化学药品相比，无明确的剂型规格，在进行溶出度检查时，必须在含量测定完成以后方可进行。另外，中药有效部位为一混合物，应如何选择指标性成分是面临要解决的问题，建议国家SDA能尽快出台关于中药制剂溶出度的相关技术要求，以便使中药制剂技术达到更高的水平。；仅给您参考。 |
2楼2008-05-23 10:28:41
isguzzle
铁虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
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- 虫号: 221862
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- 专业: 药物设计与药物信息
3楼2008-05-23 17:23:21
4楼2008-07-19 10:56:37
