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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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bigboy1973

银虫 (正式写手)

[交流] 有关中药五类药-有效部位

请问是否要做溶出度?
检查是否需要测定分散均匀性?

我的是总黄酮有效部位,水溶性还可以,是普通片剂
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I\will be back!!!
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xulaoshi_100

银虫 (初入文坛)

★ ★
xiaohezi7844(金币+2,VIP+0):谢谢参与,呵呵,欢迎经常来交流及提供更好的信息与资源!!!
没有必要做,这是我们对国家局提出要做溶出度的回复,结果是国家局同意我们的看法,没有再要求我们做,这是4年前的事,我们的解析内容:“目前,国家SDA对中药5类新药片剂尚未提出或网上发布建议进行溶出度考察,并且中国药典2000年版一部附录均无具体要求,所以我们选择xxx作为溶出度考察指标是否合理请专家指正,以便以后使质量研究更具科学性和合理性。通过表1结果可以看出xxx片于45分钟的溶出度为96.19%,溶出较为完全,RSD值为0.64%,溶出的均一性良好,结果表明xxx片剂的溶出性能良好。
由于中药有效部位制成的固体制剂与化学药品相比,无明确的剂型规格,在进行溶出度检查时,必须在含量测定完成以后方可进行。另外,中药有效部位为一混合物,应如何选择指标性成分是面临要解决的问题,建议国家SDA能尽快出台关于中药制剂溶出度的相关技术要求,以便使中药制剂技术达到更高的水平。;仅给您参考。
中药研发
2楼2008-05-23 10:28:41
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isguzzle

铁虫 (小有名气)


xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):thanks
国家局政策多变,4年前与现在的要求可能又变了。你还是研究地性在14#中做上几下,溶出度达到AB.CD%以上,有了“溶出较为完全,RSD值为0.64%,溶出的均一性良好,结果表明xxx片剂的溶出性能良好”结论就好,说明你的研究是全面的。
3楼2008-05-23 17:23:21
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qingquan9085

铜虫 (小有名气)

学习了!!
4楼2008-07-19 10:56:37
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