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fanny325

禁虫 (初入文坛)

[资源] IVIVC模拟在制剂中的应用

近年来，FDA鼓励及呼吁制药企业通过建立IVIVC (In Vitro -In Vivo Correlation，制剂的体内外相关性)方法，指导药物的研发并力争豁免生物等效性。其目的一为建立可说明生物利用度的体外质量标准；为制剂批量生产的指控提供依据。建立制剂的IVIVC，可更合理地开展仿制药（特别是缓控释制剂）、创新药物研究；FDA也颁发了IVIVC相关的研究指南。
美国Simulations Plus开发的制剂模拟软件GastroPlus IVIVC模型基于独有的机制性的去卷积方法，基于BCS分类创始人Amidon教授的胃肠道CAT模型开发了ACAT模型。FDA药品审评中心仿制药司采用GastroPlus IVIVC模型进行大量缓控释制剂研究。
2014年3月美国Simulations Plus与FDA合作开发机制性吸收模型（MAM，mechanistic absorption modeling）。2014年9月获得FDA总计60万美金共同开发眼部模型。

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  • 附件 1 : IVIVC_modeling_in_Formulation.pdf
    • 2014-11-03 14:18:47, 4.37 M
  • 附件 2 : IVIVC模拟在制剂中的应用.pdf
    • 2014-11-03 14:19:05, 4.37 M

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1楼 2014-11-03 14:19:22
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holmos00072楼
2014-12-26 09:13   回复  
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xuehuafuture3楼
2014-12-26 09:34   回复  
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liuchenxi1074楼
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yi5feng5楼
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ananfg6楼
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linyubing8楼
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wqg20099楼
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ice503810楼
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sissycui17楼
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52自微乳19楼
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