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国家食品药品监督管理局5月例行新闻发布会
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颜江瑛: 各位记者朋友大家上午好，欢迎大家出席国家食品药品监督管理局5月份的新闻发布会。今天的新闻发布会有三个组成部分，第一，向大家介绍一下国家食品药品监督管理局对过渡期注册申请品种开展集中审评的情况。 为了进一步巩固药品市场秩序专项整治成果，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，国家食品药品监督管理局决定对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种开展集中审评工作。 2008-05-08 09:31:15 颜江瑛: 过渡期品种集中审评是国家食品药品监督管理部门在一定的时间内集中国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册有关要求、程序和技术标准对过渡期注册申请品种进行审评工作。组织开展过渡期品种集中审评工作主要有两个目的： 一是调动外部审评资源，加快对因历史原因造成的注册品种积压，审评时限延长问题的处理；二是严格执行法规程序和标准，坚决清除存在重大安全隐患、弄虚作假及低水平重复申报的注册品种。 过渡期品种的范围主要指：2007年10月1日以前已经由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请。 工作进度：过渡期品种集中审评工作分为两个阶段进行。第一个阶段为比对资料阶段（2008年1月—4月），组织技术审评人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行对比，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的注册申请，进一步解决申报资料的真实性问题。目前资料对比工作已基本结束。 2008-05-08 10:01:01 颜江瑛: 对已经完成技术审评的品种，国家食品药品监督管理局将组织对治疗类大容量化学注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验，根据检验和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省区市局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在申请人获得药品批准文号后，组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。 工作原则及要求： 一个是过渡期品种集中审评是一项情况复杂，工作量大，政策性和技术性强的工作，国家食品药品监督管理局为此专门成立了领导小组，加强对集中审评的组织领导，并成立由驻局纪检组监察局等部门人员组成的监督组，负责对集中审评工作的监督。 2008-05-08 10:04:51 颜江瑛: 过渡期品种集中审评工作坚持三项基本原则：在工作方案中，公开集中审评技术标准，审评完成后对申请人及时公布审评结论；严格依法、按程序、照标准进行审评，确保申报品种的真实性、安全性和科学性；严格执行工作纪律，各级领导干部要带头遵守纪律，绝不允许干预正常的审评工作；严格执行保密纪律，严禁泄露企业技术秘密，未经批准不得向任何机构和个人透露有关过渡期集中审评情况。 总之，通过开展过渡期品种的集中审评，进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果，着力解决药品研制环节存在的突出问题和历史遗留问题，进一步提高药品审评工作的质量与效率，确保公众用药安全药效。 2008-05-08 10:07:30 颜江瑛: 第二，向大家介绍国家食品药品监督管理局政府信息公开的情况。 《中华人民共和国政府信息公开条例》于2008年5月1日正式实施，为保障公民、法人和其他组织依法获取食品药品监管的政府信息，提高食品药品监管工作的透明度，促进依法行政，建设服务型政府，提高依法行政水平，加强对行政权力监督，国家食品药品监督管理局采取了一系列措施保障政府信息公开。现将有关情况介绍如下： 一、食品药品监管局政府信息公开的原则 国家食品药品监督管理局政府信息是指国家局在依法履行职责过程中制作或获取的，以一定形式记录、保存的信息。政府信息公开遵循公正、公平、便民的原则。坚持“以公开为原则，不公开为例外”。严格按照法律法规和有关政策规定，对各类行政管理和公共服务事项，除涉及国家秘密和依法受到保护的商业秘密、个人隐私外，都要如实公开。 但是，经权利人同意公开的，或者是国家食品药品监督管理局不公开可能对公众利益造成重大影响的，涉及商业秘密和个人隐私的信息也可以公开。国家食品药品监督管理局发布的信息，如果涉及其他行政机关的，我们将与其他的行政机关进行沟通、确认，保证政府行政机关发布的政府信息准确一致。 2008-05-08 10:07:40 颜江瑛: 第二，食品药品监督管理局信息公开的种类、内容及要求。主要包括两个方面：一个是主动公开的政府信息；第二，根据公民、法人和其他组织申请公开的政务信息。主动公开的政务信息包括九大类，都在材料里面。 政府信息公开的方式： 按照《条例》规定，国家食品药品监督管理局信息公开的方式，包括主动公开和申请公开。公开的对象是公民、法人和其他组织。我们主动公开的政府信息，主要通过政府网站公开，网站是我们国家食品药品监督管理局政府信息公开的第一平台。同时通过新闻发布会，报刊、广播、电视等便于公众知晓的方式公开信息。 2008-05-08 10:13:00 |
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颜江瑛: 下面再介绍一下申请公开的政府信息。 国家食品药品监督管理局自2008年5月1号开始正式受理政府信息公开的申请。申请公开是指除了主动公开的信息外，公民、法人或者其他组织，根据自身的生产、生活、科研等特殊需要，向我局申请获取相关政府信息。国家局政务公开工作领导小组办公室负责受理并及时组织处理，依申请公开的信息。 对申请人申请公开的与本人生产、生活、科研等特殊需要无关的政府信息，可以不予提供。对申请人申请的政府信息，如公开可能危机国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定，按规定不予提供。可告知申请人，不属于政府信息公开的范围。 国家局政务公开工作领导小组办公室，对公民、法人、其他组织提出的政府公开信息，能当场答复的应当场答复，不能当场答复的，应当在收到申请之日起15个工作日内答复。 2008-05-08 10:13:23 颜江瑛: 关于国家食品药品监督管理局为了保障信息公开，我们将采取的几项措施。 一是制度保障。制定政府网站管理制度、新闻发布制度和其他保障政府信息公开的制度。 二是机构保障。成立国家食品药品监督管理局政务工作公开领导小组办公室，作为政府信息公开工作机构。 三是发布平台保障。国家食品药品监督管理局网站是政府信息公开发布的第一平台，为促进政府信息公开，制定《网站政府信息公开考评暂行办法》，定期对国家食品药品监督管理局各司室对信息保障工作进行考核评价。去年10月，国家食品药品监督管理局专门对网站进行了改版。改版后的国家食品药品监督管理局网站内容更丰富、查询起来更方便，而且在国家食品药品监督管理局网站上专门设立了政府公开栏目。 四是基础工作保障。编制了《国家食品药品监督管理局政府信息公开指南》和《国家食品药品监督管理局政府信息公开目录》，这是我们信息公开的基础，方便公众依法获取政府信息，保障公共的知情权、参与权和监督权，也保障了政府信息公开的科学管理。 五是新闻发布保障。我们建立了新闻发布机制和新闻发言人制度。去年7月开始实行定时定点新闻发布会，同时根据发布需要，实行专题新闻发布会，新闻通气会和即时新闻发布等多种形式，通过电视、广播、报纸发布信息，实现政府信息快捷发布，畅通发布渠道，为公众提供更便捷的服务。 2008-05-08 10:17:00 颜江瑛: 关于信息公开的下一步工作。 我们要在实践中不断细化政府信息工作，在落实政府信息公开的各项规定和工作中，不断探索，努力做好信息公开工作。切实做好保密审查，认真做好监督检查。此外，按照《国务院政府信息公开条例规定》，我们要把具有管理公共事务职能的信息公开纳入政府信息公开工作的总体部署。在今年9月底前，研究制定国家局有关直属事业单位信息公开实施办法，推动有关单位信息公开工作，也便于公众更便捷地获得政府公开的信息。 2008-05-08 10:21:17 颜江瑛: 第三，有关部门对兴奋剂生产经营专项治理的联合督查即将展开。奥运赛事承办的6个城市和全国16个省、市将接受联合督查。 为了全面贯彻落实国务院会议精神和国家食品药品监督管理据等八部门联合印发的《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》，进一步推进全国兴奋剂生产经营专项治理工作，切实保障专项治理取得成效，5月12日至5月20日期间，国家食品药品监管局将对6个奥运赛事承办城市的兴奋剂生产经营专项治理和奥运药品保障工作进行督查。5月26日到5月31日期间，国家食品药品监督管理局、公安部、工业和信息化部、卫生部、海关总署、工商总局、体育总局、北京奥组委等八个部门，将对全国16个省市的兴奋剂生产经营专项治理工作进行联合督察。 2008-05-08 10:26:15 颜江瑛: 现在，两项督察活动的方案已经确定，下面我向大家做一个详细的介绍。 第一个，关于对奥运赛事承办城市的督察，也就是对北京、天津、青岛等六个奥运赛事举办城市进行督察，由国家食品药品监督管理局统一组织，组成四个督察小组，分别由国家食品药品监督管理局党组成员和业务司室主要负责人担任组长，督察组成员也包括卫生部、公安部、奥组委、工商总局、海关总署、体育总局以及工业信息化部等部门的人员。督察范围包括：北京、天津、青岛、秦皇岛、沈阳，还有深圳（因为奥运会赛马将在香港举行，所以深圳也是兴奋剂专项治理的重点地区），此外还要督察上海。 这一次督察主要是督查奥运承办城市兴奋剂生产经营专项治理和奥运药品安全保障工作的进展。督查的主要内容：兴奋剂生产经营专项治理和奥运药品安全保障工作的部署落实情况、宣传培训情况，以及药品生产环节专项治理情况，药品经营环节的专项治理情况。药监部门配合相关部门进行专项治理情况。督查期间，我们要对每一个城市抽取1家蛋白同化制剂和肽类激素药品生产企业，2家药品批发企业，3家药品零售企业，重点是检查2008年1月以来各项相关工作的进展情况。 2008-05-08 10:26:33 颜江瑛: 第二个，关于八部门对兴奋剂生产经营专项治理的联合督查，将对吉林、黑龙江、江苏、山东、安徽、江西、重庆、四川、河南、陕西、上海、浙江、福建、广东、湖北、湖南等16个省市兴奋剂专项治理情况进行督察。这次督察将组成八个小组，组长分别由国家食品药品监督管理局、公安部、工业和信息化部、卫生部、海关总署、工商总局、体育总局、北京奥组委等八个部门选派的司局级干部担任，组员由兴奋剂生产经营专项治理工作小组成员和国家食品药品监督管理局的有关司室人员组成，每个组督查2个省市。 督察的主要内容，一是了解对专项治理工作部署的落实情况。二是部门之间协调机制建立情况。三是药品监管部门对医药企业生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的监督检查情况和对违法违规企业查处情况。四是工商行政管理部门与药品监管部门共同对化工类企业生产经营蛋白同化制剂、肽类激素监督检查情况和对违纪违规企业查处情况。五是对利用互联网非法宣传、销售蛋白同化制剂、肽类激素的治理情况。六是卫生部门对医疗机构兴奋剂药品使用的监督检查情况。七是海关对蛋白同化制剂、肽类激素违法走私案件的查处情况。八是公安部门打击涉及兴奋剂的违法犯罪情况。九是体育部门开展反兴奋剂工作的情况。 本次八部门联合督查，我们也是要到现场去抽查，每省要抽查1—2家药品企业和1—2家化工企业。 以上是今天发布的主题内容，下面请记者进行提问 2008-05-08 10:32:43 中央电视台: 刚才新闻发言人已经介绍了本次关于兴奋剂督查的部署情况。我们想问在国家药监局以后的工作中，如何保障境外运动员在奥运期间药品方面的用药安全和需求？谢谢！ 2008-05-08 10:38:51 颜江瑛: 谢谢中央电视台的提问。刚才我介绍了，我们还要督查奥运药品安全保障。在我们的六个奥运举办城市，每个城市都制定了奥运药品和医疗器械安全保障的具体措施。 在这些措施当中，我们要保障奥运赛事城市药品的安全供应，还要保障药品供应的品种能够满足需求。同时，要加强药品供应当中的兴奋剂监测，防止运动员误服、误用含有兴奋剂的药品。 同时，六个奥运赛事举办城市在药品安全保障当中，也成立了药品保障工作协调领导小组。同时，也制定了工作方案。特别是北京市作为主要的奥运举办城市，他们按照国际奥组委的要求，专门制定了对运动员药品供应一系列的供应保障方案，已经通过北京奥组委的审核。 另外，他们对奥运村和奥运场馆周边的药店也加强了管理和检查。在保证药品正常供应的同时，严格防止运动员误服、误用含有兴奋剂的药品。 北京还制定了药品供应保障的应急预案，在他们的工作方案当中都有所体现。这也是此次兴奋剂专项治理的一项重要内容，主要是保证奥运会的药品安全。 2008-05-08 10:39:53 |
2楼2008-05-08 12:14:18
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第一财经报记者: 关于药品注册集中审评的情况，我想了解一下，这次集中审评的品种数量有多少？审评的药品大概是从什么时间开始提交的申请，累计到现在大概有多少种？另外，您也说第一阶段筛查工作已经结束，我想了解一下，这次筛查中有没有发现雷同的药品注册资料，大概有多少？ 还有一个问题，此前有传说，说5000块钱就可以买到一份药品的资料，是这样吗？ 2008-05-08 10:55:25 颜江瑛: 第一个集中审评的品种，范围是从2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施之前，所有已经正式受理但未完成审评的所有品种，主要集中在中药的8、9类和化药的5、6类。 为什么会出现过渡期药品注册申请的积压呢？主要是因为在2006年7月份到2007年12月份，按照国务院的要求，我们在全国开展了“药品专项治理”。在这个专项治理工作当中，我们确实发现了在药品申报当中有弄虚作假的资料。所以，我们在审核注册申请当中，增加了现场核查的环节。在我们人手不够和提高技术审评标准的情况下，积压了一部分品种。前段时间刚刚完成了比对，这个比对资料现在还没有到我手上，所以还不能回答你提出的数量问题。 2008-05-08 10:58:27 颜江瑛: 第二个问题，有多少雷同的资料。从注册反馈的信息上来看，我们确实在1—4月份的比对当中，发现有的申报资料雷同，有弄虚作假的行为。对于这样的注册申报，我们全部予以退审。 刚才你提到说有人说5000块钱就可以买到药品资料，我可以明确的告诉你，在我们现在的审批审评也包括现在的集中审评中，绝对不会发生这种问题，我们对此也有一系列严格的控制措施。 大家会看到，这次的集中审批是依法规、照标准、按程序来执行的。在这次审批过程当中，为了避免出现低水平、重复的、弄虚作假的资料进入到技术审评的环节，我们严格执行药品的审批标准。 在我们的审批当中有一个例子，有一个人，不知道这个人的背景是什么，他往我们国家食品药品监督管理局新闻网站的邮箱里发了一个邮件，问我们现在的药品审评，对申报资料不全的，是不是不给申报人发补充资料的通知？我可以明确，对申报人的药品申报资料，如果资料不能说明他这种药品能够保证安全、有效、质量可控，对这种情况的资料缺失，我们一律不为其下达补充资料的通知。也就是说，如果你的申报资料不能证明产品安全、有效和质量可控，我们将全部退审。从这个事情就可以看出，我们在药品审评中对质量安全把关是非常严格的。 另外，我们一律遵循公开、公平、公正的要求。同时，我们驻局的纪检组和监察局还成立了督查组，对药品集中审评整个的过程进行监督。 2008-05-08 11:19:23 颜江瑛: 我还想补充一下，也想通过大家告诉给我发Email的这个人，如果我们国家食品药品监督管理局严格按照技术审评标准，不能证明你的药品安全有效和质量可控，你的资料不全，如果在过去，可能会给你发补充资料的通知，现在我们不允许。只要你的资料证明不了你申报的药品安全有效、质量可控，我们一律退审。 我相信，我国大部分的企业一定能够理解我们的做法，我们的做法也会得到大家的欢迎。因为这样做为的是从源头上保证药品的安全。 2008-05-08 11:19:42 京华时报记者: 现在全国很多地方发现了手足口病疫情，药监部门对防治方面有没有什么新的举措？第二个，截止到目前，国家食品药品监督管理局在控制疫情的过程中，有没有接到有关的一些药品和医疗器械不良反应事件的报告？谢谢！ 2008-05-08 11:19:52 颜江瑛: 谢谢你的提问。这次手足口病，是一种肠道病毒的传染病，大家对此非常关注。手足口病作为一种传染病，我们重要的是控制传染源，一个是已经被感染的人群。作为国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门，我们的职责是保证相关药品的安全。在这一方面，国家食品药品监督管理局，包括每个地区的食品药品监督管理部门都在采取行动。比如在安徽省，安徽省食品药品监督管理局及时对全省涉及到手足口病的药品和医疗器械，大力加强监测，努力保障防疫所用药品和医疗器械的安全。其他疫区的食品药品监督管理部门，也都加强了对相关药品和医疗器械的检查。 此外，安徽省局还对有些医疗机构申报的防治手足口病的医院制剂加快审评审批，在保证安全性有效性的前提下特事特办。对其中的一种医院制剂一天内就完成了审批。当然，加快审批，必须以确保安全有效和按照程序审批为前提。国家食品药品监督管理局的注册管理办法中也有规定，对突发公共卫生事件防治药品的审批，可以采取快速审批方式。 到现在为止，我们还没有收到有关涉及到手足口病用药的不良反应报告和医疗器械方面的报告。 2008-05-08 11:20:52 东京电视台记者: 刚才您介绍了安徽省食品药品监督管理局的有关情况。我们还了解到，近期安徽省局下发了一个紧急通知，要求加强防治手足口病相关的药械储备，这项工作现在进展如何？因为在北京也出现了一些病例，也许会引起国外前来北京参观奥运会观众的一些担心，您对此次疫情对奥运会的影响怎么看待？谢谢！ 2008-05-08 11:33:28 颜江瑛: 我先回答第一个问题。手足口病病源是一种肠道病毒。我们国家目前的药品生产企业，能够保证相关药品的供应，不会出现药品供应的问题。现在安徽已经连续五天没有严重病例报告了。我们国家通过加强健康教育，加强公共场所消毒，以及医院积极的救助，手足口病基本上得到了初步控制，现在我国卫生部也出台了有力的措施。我相信，我们国家能够很好的控制手足口病，而且不会对奥运带来负面影响。 2008-05-08 11:37:08 医药经济报记者: 我想问一下最近国家局网站上发布了《国家药品代码管理办法的征求意见》，我想问一下这个文件出台的背景和意义？另外，这个《办法》当中详细描述了一些药品本位码，它和我们上次发布的电子监管码是什么关系？谢谢。 2008-05-08 11:41:23 颜江瑛: 国家食品药品监管理局网站刊登《药品代码征求意见》，表明我们非常注重公众意见，包括各个方面，各个领域的专业人员，还有药品生产企业，还有公众。因为一个政策的出台，涉及到方方面面，大家的意见对我们正确决策非常重要，我们就是要广泛征求各方面意见。 关于代码，本次《办法》和上一次说的，在我们的《征求意见》当中已经提到了，是有关联的。我们的主要目的是希望药品的代码能够有效地实施。等大家的反馈意见回来之后，我们再来进行评价。 今天的发布会到此结束，谢谢大家。 2008-05-08 11:42:03 |
3楼2008-05-08 12:14:47
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