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xiaowanzi9新虫 (正式写手)
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2.6.6.8 Special toxicology studies No nonclinical data were provided. The sponsor states in section 5.5 ofthe NDA that doxycycline may produce mild to severe phototoxic reactions in the skin of treated human patients exposed to sunlight------------------ They state that this may be accompanied by onycholysis and pigmentation of the nails. In human patients, skin reactions may fo l1ow use of tetracyclines. The sponsor's summary states that cross-sensitization among the various tetracyclines is very common. Doxycycline inhibits chemotactic and phagocytic activity in neutrophils in vitro and in vivo, but may not be immunosuppressive at therapeutic doses. High concentrations may affect lymphocyte and IgG function. Slight decreases in humoral and cellular immune responses were seen in doxycycline-treated mice. (Vet. Hum. Toxicol. 30(5):431-443, 1988). |
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2.6.6.8 特殊毒理学研究 未提供非临床数据。在NDA的第5.5节赞助商指出，在治疗患者皮肤暴露于阳光下时，多西环素可产生轻度至重度的光毒性反应，------------------他们指出，这可伴有指甲的剥离和色素沉着。在使用四环素类药物后，患者可能会发生皮肤反应。赞助商总结指出，各种四环素类之间的交叉过敏是很常见的。多西环素在体外和体内抑制嗜中性粒细胞趋化活性和细胞的吞噬活性，但在治疗剂量时可能没有免疫抑制作用。高浓度时可能会影响淋巴细胞和IgG的功能。在多西环素治疗的小鼠中出现体液免疫和细胞免疫反应的轻微下降。 （Vet. Hum. Toxicol. 30(5):431-443, 1988）。 |
2楼2014-10-13 22:34:07
