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huangzhebo木虫 (小有名气)
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[求助]
软胶囊胶皮考察问题
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最近做一个软胶囊项目，因为以前没有涉及这种剂型，想请教各位做过软胶囊的前辈： 胶液的粘度一般是多大合适？制备得到胶皮后以什么指标来判断其质量的优劣，一般的感官就行了吗？还是需要测定其它指标。 胶皮的稳定性怎么考察？ |
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亲，我也最近也在找相关的资料，大部分文献都是以崩解时限和弹性进行评价胶膜质量的。 而软胶囊产品质量好坏的评价指标主要有以下几个： （1）产品的崩解性，这是产品能否为人体吸收的重要指标。中国药典规定软胶囊必须在60分钟内完全崩解，而英国药典、美国药典要求软胶囊产品必须在30分钟内完全崩解。如果达不到这个要求，意味着该产品不能在人体内及时释放出有效成分，也就谈不上被人体吸收了。 （2）产品的装量差异，这是软胶囊产品的重要指标之一，中国药典、英国药典、美国药典等均有规定，平均装量在0.30 g以下，装量差异限度为±10%，0.30 g至0.30 g以上，装量差异限度为±7.5%。如达不到这个要求，意味着该产品有效成分的剂量不准确，有些含较多的有效成分，有些含量较少，影响产品的使用效果。 （3）产品的均匀度，虽然不同的软胶囊产品对产品均匀度的规定不同，但软胶囊产品，尤其是植物提取物等含固体物软胶囊产品，如果不能做到完全乳化均匀，这意味着该产品有效成分的剂量不准确，同样会影响产品的使用效果。 （4）产品的微生物检测，各种细菌指标是软胶囊产品质量好坏的重要指标之一，如果产品微生物指标超标，意味着使用该产品不但不能产生医疗、保健等效果，反而可能会引起各种疾病。如大肠杆菌超标，可能引起腹泻、中毒等疾病，各种致病菌的超标，会引起各种感染、中毒等。 |
2楼2015-01-26 10:50:53