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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 医学 » 检验 » 方法学验证
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房东的房客

铁虫 (初入文坛)

[求助] 方法学验证 已有4人参与

方法学验证中准确度、精密度、耐受性等验证该如何具体操作
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人生每天都要哈哈哈
1楼 2014-09-14 10:30:07
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
看来楼主是新手哦。应该在新药研发发表此贴，答案很简单。而且，多看书啊，药典上全都有！祝好！
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
2楼2014-09-14 20:14:02
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klicking

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
要是没记错的话 楼主可以看看中国药典二部附录194页的“药品质量标准分析方法验证指导原则”，具体如何操作可参考审评中心公开的资料
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归零
3楼2014-09-16 11:45:15
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ouzhiying

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
多查文献，多年书，祝好运
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4楼2014-09-16 11:56:22
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房东的房客

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by klicking at 2014-09-16 11:45:15
要是没记错的话 楼主可以看看中国药典二部附录194页的“药品质量标准分析方法验证指导原则”，具体如何操作可参考审评中心公开的资料

从哪里可以获取审评中心公开的资料呢？
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人生每天都要哈哈哈
5楼2014-09-16 19:06:13
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wxf587

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
专属性:试剂空白(加标)、方法空白(加标)
线性:三条曲线，斜率、截距差异不大，R平方≥99.5%
准确度和精密性:低中高三种浓度三次平行测试，平均值、回收率、标准偏差、相对标准偏差
检出限和定量限:10个低点平行，3*RSD为检出限，10*RSD为定量限

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干自己喜欢的事情，让自己的每一天过得充实和快乐！
6楼2014-09-16 20:48:04
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klicking

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 房东的房客 at 2014-09-16 19:06:13
从哪里可以获取审评中心公开的资料呢？...

http://www.cde.org.cn/ 药品审评中心
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归零
7楼2014-09-17 07:54:19
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房东的房客

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by klicking at 2014-09-17 07:54:19
http://www.cde.org.cn/ 药品审评中心...

非常感谢！
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人生每天都要哈哈哈
8楼2014-09-17 19:02:07
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房东的房客

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2014-09-14 20:14:02
看来楼主是新手哦。应该在新药研发发表此贴，答案很简单。而且，多看书啊，药典上全都有！祝好！

这样子啊，呵呵，谢谢！
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人生每天都要哈哈哈
9楼2014-09-17 19:03:23
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